ASTM F2580-18 评估近端固定股骨髋关节假体模块化附件的标准实践

美国测试与材料协会（ASTM）制定的“ASTM F2580-18评估近端固定股骨髋关节假体模块化连接的标准实践”标准描述了髋关节置换术中使用的金属股骨髋关节假体的疲劳测试程序。

该标准包含使用循环恒幅力对金属股骨髋关节杆进行疲劳测试的测试方法。该测试方法适用于采用近端干骺端固定且具有模块化结构的髋关节假体，旨在评估干骺端填充物（即躯干近端躯干区域）中模块化连接的疲劳性能。

该标准旨在提供有关金属髋关节假体在近端固定到位且远端不被填充介质保留时的疲劳性能的有用、一致和可重复的信息。

就本文件而言，适用以下术语和定义：

• R值是最小载荷与最大载荷的比值。
• 拔除是指在手术过程中将股骨髋关节植入物从股骨中取出。
• 取出孔是柄近端主体上的孔，插入装置以从股骨取出植入物。
• 股骨头是指与天然髋臼或假体髋臼关节连接的凸球面轴承元件。
• 股骨头偏距是指种植体柄中心线到股骨头中心的垂直距离。
• 额面是指沿植入物的内侧方向延伸的平面。绑架发生在这个位面。
• 植入物中心线是指从植入物的近端主体从主体的中心垂直延伸到远端的轴线。
• 枢轴是测试夹具设置中枢轴夹具和放置在其中的假体的旋转中心。枢轴的位置由假肢颈部和身体中心线的交点确定。

简而言之，该测试方法用于确定材料、制造和设计变量对承受多个循环循环载荷的金属股骨髋关节假体疲劳性能的影响。股骨髋关节设计的体内负载通常与本测试方法中描述的负载不同。这里获得的结果不能用于直接预测体内性能。然而，该测试方法旨在允许在相似条件下测试时比较不同金属股骨髋关节设计的疲劳性能。

为了使股骨髋关节假体的疲劳数据在实验室中具有可比性、可重复性和相关性，必须建立统一的程序。

所选测试部件必须具有与最终产品相同的几何形状并且处于成品状态。测试组件必须具有要测试的种植体系列中最坏情况的尺寸和配置，即产生最高应力的组件。选择用于负载应用的股骨头部件应与现有使用的产品具有相同的设计和材料，但可能之前已经过测试。所选股骨头应提供距髋部中心线的最大负载偏移，以代表测试期间最坏情况的弯曲情况。

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