使用 PI-53 柄进行股骨全膝关节置换术 (TKA) 组件的疲劳测试

PI Medical Implants 制定的“PI-53 带柄股骨全膝关节置换术 (TKA) 部件的疲劳测试”标准描述了一种测试方法，用于确定带柄股骨全膝关节置换术 (TKA) 部件在假设的最坏情况条件下负载的机械耐久性。应根据客户的说明组装股骨组件和柄，并在必要时使用校准扭矩扳手拧紧。

应按照客户指定的要求，以与股骨假体中立位置成 25 度角的方式施加负载。这模拟了稍微弯曲的膝盖位置。应通过样品架倾斜 5 度来模拟内翻未对准。这种对齐方式仅将负载施加在内侧髁上。推荐的手柄榫眼高度（如果适用）为 80 毫米。

对于动态测试，建议使用 10 N 的负载，速度至少为 2.000 Hz。模块化种植体应在 37 度的林格氏溶液中进行测试。运行周期标准必须设置为10万次循环。

金属股骨组件围绕股骨末端（大腿骨）弯曲。它带有凹槽，因此当膝盖弯曲和伸直时，膝盖骨可以在骨头上平滑地上下移动。胫骨部件通常是一个扁平的金属平台，上面有一个坚固耐用的聚乙烯塑料垫。有些设计没有金属部件，而是将聚乙烯直接附着在骨头上。为了增加稳定性，该部件的金属部分可以具有放置在胫骨中心的手柄。

标准的全髋关节置换术由四个独立的部件组成：杆、髋杯、球和衬垫。股骨柄是假体的一部分，安装在大腿骨上。很久以前，它是由钛或钴铬金属制成的。在现代髋关节置换术中，用外科骨水泥放置的骨水泥柄由钴铬金属组成。无骨水泥柄（骨头长成金属的植入物）通常由钛制成。作为全髋关节置换系统的一部分，这两种设计都产生了出色的长期效果。

钛和钴铬植入物都被认为具有高度生物相容性，这意味着它们对人体具有良好的耐受性，且副作用风险较低。事实上，这两种材料都已被证明在稳定骨骼方面非常有效。股骨柄的上端经过特殊形状设计，可以容纳新的人工关节球。无论球的材质是陶瓷还是钴/铬，球头和球体都适合。

本质上，阀杆分为以下五类：胶合阀杆、锥形阀杆、配合填充阀杆、模块化阀杆和楔形阀杆。大多数非骨水泥股骨柄由机加工钛合金制成，采用传统制造工艺，如轧制、锻造、机械加工、表面改性、精加工、清洁和灭菌。

简而言之，股骨根组件取代了股骨中的大部分骨骼，因此是植入物的承载部分。为了承受这种负载，它必须具有与皮质骨相似的杨氏模量。如果植入物不如骨骼坚硬，则植入物周围的剩余骨骼会承受更大的应力。如果它比骨头硬，就会发生一种称为应力屏蔽的现象。

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