ASTM F2887-17 全肘假体标准规范

在美国材料试验协会（ASTM）制定的“ASTM F2887-17全肘假体标准规范”中，全肘关节置换术（TER）用于提供功能性关节，允许恢复人体肘关节复合体的运动使用肱骨、尺骨或桡骨假体和半肘置换假体。

该标准的范围包括用于初次手术和翻修手术的连接和断开设计的肘假体组件，以及使用或不使用骨水泥植入的组件。

该标准旨在提供材料和假体几何形状的基本描述。此外，还确定了对假体体内性能重要的特征。然而，符合该标准本身并不能保证设备能够提供令人满意的临床性能。

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 采用的概念（21 CFR 888.6、21 CFR 888.3150、21 CFR 888.3160、21 CFR 888.3170），建议按照所有全关节假体（包括全肘关节置换系统）的限制程度进行以下分类，21 CFR 888.3180 标准）：

• 受约束：受约束关节假体用于关节置换，可防止假体在多个解剖平面内脱位，由单个、柔性、全关节范围的组件或多个相互连接或紧密靠近的组件组成。
• 半约束：半约束关节假体用于关节置换，通过关节面的几何形状限制假体在一个或多个平面内的平移和旋转。接头处没有连接。
• 目前，大多数全肘关节置换术被认为是半受限或受限的。然而，给定分类内的设备可能允许不同的自由度（即平移和旋转）。目前，包括链接机构的全肘假体被归类为受限型，但这些装置在同行评审文献中通常被称为松散铰接或链接（半受限），指的是链接机构中内置的松弛部分，以防止完全约束（刚性）连接。除了主要的屈曲/伸展运动之外，此类装置还允许肱骨和尺骨部件之间进行一些内翻/外翻和旋转运动。没有这种额外松弛的设备在文献中通常被称为完全受限的。

事实证明，材料的选择是必要的，但不足以保证由它们制成的设备的功能。所有符合本规范的设备均由具有足够机械强度、耐用性、耐腐蚀性、生物相容性和耐磨性的材料制成。

关于部件功能，当按照良好制造实践和本规范的要求制造时，用于全弯头或半弯头更换或半弯头更换的每个部件预计能够按预期工作。组件必须能够承受预期的静态和动态生理负荷，而不损害其预期用途和生物环境的功能。用于实验性能测量的所有组件在形式和材料上必须与成品相同。如果组件会影响其性能，则应对其进行灭菌。

对于模块化连接的完整性，应根据测试无接头、机械互锁模块化植入组件的指导文件中提供的指导来评估所有模块化组件的连接机制的完整性。根据 ASTM F1814-15 标准的建议，可能需要静态和动态剪切测试、弯曲测试和拉伸测试或其任意组合来确定性能特征。连接机制必须对应用的预期负载范围表现出足够的完整性。或者，可以进行结构疲劳或耐久性测试来证明模块化系统的完整性。此类测试应模拟最坏的情况，以证明组装的组件可以承受预测的生理负载条件，并且不易受到文献中报告的故障模式的影响。最坏的情况包括患者活动水平、负载、部件尺寸、部件对准误差、轴承嵌件厚度、骨支撑、锁定机构、边缘载荷、异种金属接触可能发生电偶腐蚀或机械辅助缝隙腐蚀，以及这些如何应考虑可能影响设计性能的因素。

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