ISO 14630 非活性外科植入物 - 一般要求

国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 14630 非活动手术植入物 - 一般要求”标准描述了非活动手术植入物的一般要求。本国际标准不适用于牙科植入物、牙科修复材料、经牙髓和经根根植入物、人工晶状体和使用活体动物组织的植入物。

在安全方面，该标准包含对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息和测试的要求，以证明符合这些要求。

关于非活性手术植入物和相关仪器的标准分为三个级别。对于植入物本身，1 级是最高的：

• 1 级：非活性手术植入物的一般要求
• 2 级：对不活跃的手术种植体系列的特殊要求
• 3级：非活动类型手术植入物的特殊要求

2 级和 3 级标准中包含对非活性手术植入物的额外测试。该国际标准不要求制造商拥有质量管理体系。然而，实施“ISO 13485 医疗器械质量管理体系”标准中描述的质量管理体系有助于确保植入物达到其预期性能。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 涂层是指覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。
• 可植入状态是指准备植入人体的植入物的状态。
• 渗漏是指液体（包括体液）意外流入或流出植入物。就本标准而言，意外扩散事件是泄漏的一个示例。
• 磁共振环境，即磁共振成像（MRI）系统0,50 mT线内的体积，包括磁共振成像扫描仪周围的整个三维体积。
• 磁共振成像是指利用静态和时变磁场通过核磁共振来提供组织图像的成像技术。
• 无源外科植入物是指除了人体或重力产生的以外，不直接依赖任何电能或动力源进行操作的外科植入物。
• 安全是指免受不可接受的风险的影响。
• 外科植入物是指旨在通过外科手术完全插入人体或替代上皮表面或眼睛表面以及旨在通过外科手术部分插入人体的任何医疗装置或程序，以及预计在手术后保留至少 30 天。

应定义并记录植入物的预期性能，特别是在安全方面，解决：

• 预期目标
• 伊什莱夫塞尔·奥泽利克勒
• 预期使用条款
• 预期寿命

应根据预期目标所需的特性来选择植入材料，同时考虑制造、处理、灭菌和储存以及应用于表面的任何工艺（化学、电化学、热、机械等）的影响或植入材料的部分表面以改变其性能。应考虑植入材料与人体组织和体液、其他材料、其他植入物、物质和气体可能发生的反应。还必须考虑辐射、磁场和电磁场对材料可能产生的影响。

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