ISO 18192-2 手术植入物 - 全椎间盘假体的磨损 - 第 2 部分：核心替换

在国际标准化组织（ISO）制定的标准《ISO 18192-2 外科植入物 – 全椎间盘假体的磨损 – 第 2 部分：核心变化》中，第一个规定的相对角运动条件下的脊柱核心该标准（ISO 18192-1）的一部分描述了假肢的测试程序。

本标准适用于腰椎和颈椎假体。它不适用于全椎间盘置换和小关节置换。本标准包括磨损和疲劳试验方法。可能需要额外的机械测试，例如蠕变测试。

该标准不再现复杂的体内负载和运动。通过这种测试方法获得的磨损和疲劳数据可以在不同植入物类型之间进行比较，但可能与临床磨损性能不同。用户应考虑运行额外的测试来解决要测试的单个植入物设计的特定安全问题。

就本标准而言，ISO 18192-1 中给出的术语和定义以及以下内容适用：

• 原点是指位于模拟环几何中心的坐标系中心。
• 循环限制是指如果没有发生功能故障则终止测试的循环次数

进行测试时，核心更换件被放置在符合 ISO 18192-1 标准的测试站中。环的剪切刚度由运动约束系统模拟。该装置在芯更换件上施加指定的相对角位移和指定的时变力。如果聚合物是研究对象，则对照样品受到相同的时变力，以确定由于测试样品的蠕变或流体转移而引起的质量变化量。测试是在模拟生理条件的受控环境中进行的。

液体测试培养基是用去离子水（平衡）稀释至浓度为 20 g 加/减 2 g 蛋白质/l 的血清。如果需要，液体测试介质可以通过 2 µm 过滤器。为了最大限度地减少微生物污染，液体测试介质应冷冻保存直至需要进行测试。可以添加抗菌试剂（例如叠氮化钠）。此类试剂可能具有潜在危险。

添加 20 mmol/l EDTA 可用于结合溶液中的钙，并最大限度地减少床表面的磷酸钙沉淀。 EDTA 的效果取决于测试材料的组合。用户必须证明液体测试介质中不含 EDTA。可以使用替代测试液体，例如汉克斯溶液。应定期监测液体测试介质的 pH 值。

建议至少使用六个样品进行磨损/疲劳测试。建议至少额外一份样品来校正液体摄入引起的体重增加（润湿控制）。应根据种植体类型给定的负载曲线加载润湿控制。当测试不吸收周围液体的材料（例如金属材料）时，或者如果由于待测试材料的高液体吸收性而导致重量读数不切实际时，用户可以决定不使用润湿控制。如果测试的样品少于六个，则必须给出适当的理由。测试样品的数量可能会受到国家法律规定的限制。

测试中使用的机器必须符合 ISO 18192-1 标准。此外，这些测试还使用运动约束系统、对准和定位工具、测试室和温度控制系统。

在我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，“ISO 18192-2 手术植入物 - 全椎间盘假体的磨损 - 第 2 部分：核心替代品还提供“标准中定义的测试服务”。