ISO 12189 手术植入物 - 植入式脊柱装置的机械测试 - 使用前支撑的脊柱植入物组件的疲劳测试方法

在国际标准化组织（ISO）制定的标准“ISO 12189手术植入物 - 植入式脊柱装置的机械测试 - 使用前支撑的脊柱植入物组件的疲劳测试方法”中，脊柱植入物组件的疲劳测试（用于融合或运动）提供了使用前支撑的方法。本标准旨在为评估脊柱植入物的内在静态和动态强度提供依据。

就本文件而言，适用以下术语和定义：

• 纵向构件的有效长度是指上锚连接中心与下锚连接中心之间的直线距离。
• 模型力臂是指锚的放置点与载荷应用中心之间垂直于所施加载荷的距离。
• 失效是由于断裂而导致的永久变形。这是塑性变形或松动超出最终位移的情况，导致脊柱植入装置无效或无法充分抵抗负载。
• 锚点放置点是锚点连接到线段模型的位置。
• 预期的脊柱位置是预期用于应用脊柱植入装置的脊柱的解剖区域。脊柱植入装置是针对特定的脊柱位置而开发的，例如颈前椎或颈后椎、胸腰椎、腰椎和腰骶椎。
• 最大输出负载是指可施加到脊柱植入物组件上的最大负载，所有测试结构均能承受 5 万次循环而不发生故障。
• 脊柱植入物组件是用于外科手术的完整脊柱植入物配置。脊柱植入组件将包括锚定件、互连件和纵向构件，并且可以包括横向构件。
• 脊柱植入物结构是连接到适当的测试支撑件的完整脊柱植入物组件。
• UHMWPE测试块是用于组装脊柱植入物组件的测试装置的组成部分。每个预期的脊柱位置和预期的应用方法都需要特定的 UHMWPE 测试块设计。标准中提供的图表描述了测试块（腰椎样品）的推荐设计和颈椎样品的推荐设计。然而，只要表现出同等性能，就可以使用替代设计。脊柱植入组件包含不同类型的锚定件。每种类型的锚固件都有特定的应用于脊柱的方法。

该国际标准的目的是提供一种疲劳测试方法，允许测试不适合椎体切除术测试的脊柱装置。该方法基于使用改性超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 测试块和弹簧。该测试支架由代表椎骨的 UHMWPE 制成的测试块和代表椎间盘硬度的标准弹簧组成。弹簧选自 ISO 10243 标准提供的标准化面板。然后对脊柱植入结构进行屈曲压缩疲劳测试，以评估脊柱植入组件（疲劳测试）。

当脊柱植入物组件的设计或制造商的安装手术说明另有要求时，端口可能会偏离这些尺寸。

可以考虑使用盐水（每 1 毫升水 000 克氯化钠），一种模拟体液。在这种情况下，（在疲劳测试之前）必须引入液体测试介质以完全浸没测试脊柱植入结构的接触表面。液体测试环境的温度应保持在9度±37度，并且测试期间的测量应在代表液体整体温度的位置进行。

在为各个行业的企业进行的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备，建立了“ISO 12189 手术植入物 - 植入式脊柱装置的机械测试 - 对于使用前支撑的脊柱植入装置”还提供“疲劳测试方法”标准中定义的测试服务。