US FDA 21 CFR 177.2470 Dolaylı Gıda Katkı Maddeleri: Polimerler - Polioksimetilen Kopolimeri

Federal Düzenlemeler Yasası (CFR) çerçevesinde yayınlanan “US FDA 21 CFR 177.2470 Dolaylı gıda katkı maddeleri: polimerler - Polioksimetilen kopolimeri” standardında, burada tanımlanan polioksimetilen kopolimerinin, aşağıdaki öngörülen koşullara uygun olarak gıda teması amaçlı bir madde veya maddelerin bileşeni olarak güvenle kullanılabileceği açıklanmaktadır:

• Kimlik. Bu bölümün amacı için, polioksimetilen kopolimerleri şu şekilde tanımlanır: Trioksanın (formaldehitin siklik trimeri) ve etilen oksidin reaksiyon ürünü veya trioksanın (formaldehitin siklik trimeri) ve ağırlıkça maksimum yüzde 5 bütandiol formalinin reaksiyon ürünü. Her iki kopolimer de kopolimere istenen teknolojik özellikleri kazandırmak için belirli isteğe bağlı maddeler eklenebilir.
• İsteğe bağlı adjuvan maddeler. Yukarıda tanımlanan polioksimetilen kopolimeri, üretiminde gerekli isteğe bağlı adjuvan maddeler içerebilir. Kopolimerin üretiminde kullanılan herhangi bir isteğe bağlı adjuvan maddenin miktarı, amaçlanan teknik veya fiziksel etkiyi elde etmek için makul ölçüde gereken miktarı aşmaz. Bu tür adjuvanlar, gıdalarda genel olarak güvenli olduğu kabul edilen maddeleri, önceki onaya uygun olarak kullanılan maddeleri, bu bölümün 170 ila 189. kısımlarındaki geçerli düzenlemeler kapsamında izin verilen maddeleri ve şunlar içerebilir:
  • Stabilizatörler (toplam stabilizatör miktarı yüzde 2,0’yi ve herhangi bir stabilizatörün miktarı polimerin ağırlıkça yüzde 1,0’ını geçmemelidir): kalsiyum risinoleat, siyanoguanidin, hekzametilen bis(3,5-di-tert-bütil-4-hidroksihidrosinnamat), melamin-formaldehit reçinesi, 2,2′-Metilenbis(4-metil-6-tert-bütilfenol), naylon 6/66, ağırlık oranı 2/3, tetrakis (metilen (3,5-di-tert-bütil-4-hidroksihidrosinnamat)) metan.
  • Yağlayıcı: N,N′Distearoylethyl-enediamine.
• Özellikler.
  • Polioksimetilen kopolimeri karakteristik kızılötesi spektrumuyla tanımlanabilir.
  • Kopolimerin minimum sayı ortalama moleküler ağırlığı, referansla dahil edilen “Sayı ortalama moleküler ağırlık” başlıklı bir yöntemle belirlendiği üzere 15.000’dir. Kopyalar Gıda Güvenliği ve Uygulamalı Beslenme Merkezi’nden temin edilebilir veya Ulusal Arşivler ve Kayıtlar Dairesi’nde incelenebilir.
• Çıkarma sınırlamaları.
  • Gıda ile temas edecek bitmiş formdaki polioksimetilen kopolimeri, bu bölümün ilgili tablolardan belirlenen zaman ve sıcaklık koşulları altında ve gıda tipini karakterize eden çözücü veya çözücülerle çıkarıldığında, gıda ile temas eden yüzeyin inç karesi başına 0,5 miligramı geçmeyecek net kloroformda çözünen ekstraktifler verir.
  • Burada açıklanan isteğe bağlı maddelerle veya bunlar olmadan polioksimetilen kopolimeri, ABD standart elek no 6’dan geçen ve ABD standart elek no 10’da tutulan parçacıklar halinde öğütüldüğünde veya kesildiğinde, aşağıdaki gibi toplam ekstraktifler verir:
    • Geri akış sıcaklığında damıtılmış suyla 6 saat boyunca çıkarıldığında kopolimerin ağırlıkça yüzde 0,20’sini geçmemelidir.
    • 6 saat boyunca n-heptan ile geri akış sıcaklığında ekstrakte edildiğinde kopolimerin ağırlıkça yüzde 0,15’ini aşmamalıdır.
• Kullanım koşulları.
  • Polioksimetilen kopolimeri, tekrarlanan kullanım için tasarlanmış maddeler veya maddelerin bileşenleri olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
  • Kullanım sıcaklığı 121 dereceyi geçmemelidir.
  • İyi üretim uygulamalarına uygun olarak, polioksimetilen kopolimer içeren bitmiş maddeler, gıda ile temas halinde ilk kullanımlarından önce iyice temizlenmelidir.

Kısaca 21 CFR 177.2470, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) gıda ile temas eden uygulamalarda polioksimetilen kopolimerlerinin güvenli kullanımına yönelik bir düzenlemesidir. Bu kopolimerlerin, belirli koşullar altında gıda ile temas halinde tekrarlanan kullanım için tasarlanmış maddeler veya maddelerin bileşenleri olarak kullanılmasına izin verilir.

Bu düzenleme iki tür polioksimetilen kopolimeri tanımlar:

• Trioksanın (formaldehitin döngüsel trimeri) ve etilen oksidin reaksiyon ürünü
• Trioksan ve ağırlıkça maksimum yüzde 5 bütandiol formalin reaksiyon ürünü

Kopolimerin, belirli bir yöntemle belirlenen minimum 15 bin sayı ortalamalı moleküler ağırlığı olmalıdır. Kopolimer, karakteristik kızılötesi spektrumu ile tanımlanabilir.

Çıkarım sınırlamaları şu şekilde belirlenmiştir:

• Gıda teması için tasarlanan bitmiş formda olduğunda, kopolimer belirtilen koşullar altında gıda temas yüzeyinin inç karesi başına 0,5 miligramı aşmayan net kloroformda çözünen çıkarımlar üretmelidir.
• Öğütüldüğünde veya belirtilen boyutlarda parçacıklar halinde kesildiğinde, toplam çıkarımlar, damıtılmış suyla çıkarıldığında ağırlıkça yüzde 0,20’yi ve n-heptanla çıkarıldığında ağırlıkça yüzde 0,15’i geçmemelidir, her ikisi de 6 saat boyunca geri akış sıcaklığında.

Kopolimer, gıda ile temas halinde tekrarlanan kullanım için maddelerde veya maddelerin bileşenlerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kullanım sıcaklığı 121 dereceyi geçmemelidir. Kopolimer içeren bitmiş maddeler, gıda ile temas halinde ilk kullanımlarından önce iyice temizlenmelidir.

Özetle bu düzenleme, gıda teması uygulamalarında kullanılan polioksimetilen kopolimerlerinin insan sağlığı için güvenli olmasını sağladığı için gereklidir.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “US FDA 21 CFR 177.2470 Dolaylı gıda katkı maddeleri: polimerler - Polioksimetilen kopolimeri” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.