استاندارد «استاندارد ASTM F1357-23 برای مفصل بندی کل ایمپلنت مچ دست» که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) توسعه یافته است، کل ایمپلنت های مچ دست را که برای ارائه مفصل عملکردی با استفاده از اجزای شعاعی و کارپال استفاده می شود، توصیف می کند. این مشخصات، ایمپلنت هایی با سطوح پوشش داده شده با سرامیک یا پوشش متخلخل، ایمپلنت های الاستومری یک تکه (با یا بدون گرومت) و دستگاه هایی که برای کاربردهای خاص استفاده می شوند را شامل نمی شود.
در این استاندارد طبقه بندی به صورت زیر انجام می شود:
به نظر می رسد که انتخاب مواد تضمینی ضروری اما نه کافی برای عملکرد دستگاه ساخته شده از آنها است. تمامی دستگاه های مطابق با این استاندارد از موادی با استحکام و دوام مکانیکی کافی، مقاومت در برابر خوردگی و زیست سازگاری تولید می شوند.
نمونه‌هایی از موادی که با موفقیت برای ساخت اجزای تعویض مچ دست استفاده شده‌اند عبارتند از: ASTM F67-13، ASTM F75-23، ASTM F90-14، ASTM F136-13، ASTM F562-02، ASTM F799-02، ASTM F1108-04، ASTM F1472-23، ASTM F1537-20، ISO 5832-2، ISO 5832-3، ISO 5832-4، ISO 5832-5 یا استانداردهای ISO 5832-12. اجزای یاتاقان پلیمری از پلی‌اتیلن با وزن مولکولی فوق‌العاده بالا مطابق با استانداردهای ASTM F648-21 یا ISO 5834-2 ساخته می‌شوند. همه این مواد ممکن است از استحکام مکانیکی کافی برای اجزای تحت تنش بحرانی یا سطوح اتصال برخوردار نباشند.
برای سازگاری زیستی، دستگاه‌های ساخته شده از موادی با سابقه استفاده محدود یا بدون سابقه استفاده موفقیت‌آمیز برای کاربردهای ایمپلنت ارتوپدی باید برای نشان دادن پاسخ بیولوژیکی قابل قبول هنگام آزمایش مطابق با استانداردهای ASTM F748-16 یا ASTM F981-04 یا ISO 10993-1 تعیین شوند. اگرچه هیچ ماده کاشت جراحی شناخته شده ای نشان داده نشده است که کاملاً عاری از واکنش های نامطلوب در بدن انسان باشد، تجربه بالینی طولانی مدت نشان داده است که در صورت استفاده از مواد ذکر شده در این استاندارد، می توان سطح قابل قبولی از پاسخ بیولوژیکی را انتظار داشت. با این حال، مشخصات ذکر شده مواد خام را پوشش می دهد و دستگاه های پزشکی تمام شده را پوشش نمی دهد، زیرا فرآیند طراحی و ساخت دستگاه ممکن است بر پاسخ بیولوژیکی تأثیر بگذارد. بنابراین، برای دستگاه های ساخته شده از مواد ذکر شده، زیست سازگاری باید مطابق با استانداردهای ASTM F748-16 یا ASTM F981-04 یا ISO 10993-1 تأیید شود، مگر اینکه بتوان توجیه کرد که طراحی و پردازش بر زیست سازگاری نهایی تأثیر نمی گذارد. ، دستگاه استریل شده.
از نظر مقاومت در برابر اکسیداسیون اجزای پلیمری، اجزای پلیمری ممکن است در معرض بدتر شدن عملکرد مکانیکی یا سایش ناشی از اکسیداسیون قرار گیرند و ممکن است قبل از آزمایش‌های مکانیکی بعدی طبق استاندارد ASTM F2003-02 نیاز به پیری داشته باشند.
در صورت نیاز برای ایمپلنت های فلزی، آزمایش نافذ فلورسنت باید مطابق با استاندارد ASTM F601-23 انجام شود.
زمانی که ریخته گری برای ایمپلنت های فلزی مورد نیاز است، رادیوگرافی باید مطابق با استاندارد ASTM F629-20 انجام شود.
برای مقاومت در برابر خوردگی، موادی که دارای سابقه استفاده محدود یا بدون سابقه استفاده موفقیت آمیز برای کاربردهای ایمپلنت ارتوپدی هستند، باید زمانی که مطابق با ASTM F2129-01 و ASTM F3306- آزمایش می شوند، مقاومت به خوردگی برابر یا بهتر از یکی از مواد ذکر شده در این استاندارد از خود نشان دهند. 19 استاندارد فرآیند طراحی و ساخت دستگاه می‌تواند بر مقاومت در برابر خوردگی تأثیر بگذارد، بنابراین آزمایش‌هایی باید روی دستگاه‌های نهایی در فرم نهایی نهایی آنها انجام شود. اگر تمام مراحل پردازش، از جمله استریل‌سازی و آماده‌سازی، با دستگاه تمام‌شده قابل مقایسه باشد، می‌توان از اقلام آزمایشی جایگزین برای آزمایش با توجیه کافی استفاده کرد. اگر مقاومت خوردگی یک ماده در هنگام آزمایش مطابق با استانداردهای ASTM F2129-01 و ASTM F3306-19 کمتر از یکی از مواد ذکر شده باشد، استفاده از آن باید توجیه شود.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد «استاندارد ASTM F1357-23 برای ایمپلنت‌های مچ دست مفصلی» را با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص ارائه می‌کند. تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
