روش‌های تست استاندارد ASTM F2528-06 برای دستگاه‌های تغذیه داخلی بالون نگهدارنده

در «روش‌های آزمایش استاندارد ASTM F2528-06 برای دستگاه‌های تغذیه روده‌ای با بالون نگهدارنده» که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) ایجاد شده است، متخصصان پزشکی از طریق دهانه‌های طبیعی (بینی، دهانی، ترانس لومینال) یا تغذیه بیماران را تجویز می‌کنند. روش های آزمایشی برای تعیین الزامات عملکرد برای استفاده از دستگاه تغذیه روده ای یکبار مصرف با بالون نگهدارنده که برای تهیه دستگاه استفاده می شود، ایجاد شده است. این محصول در اندازه ها و مواد مختلفی مانند سیلیکون، یورتان و پلیمرهای مختلف یا ترکیبی از آنها تولید می شود و غیراستریل برای استریل کردن و استریل فقط برای یک بار مصرف عرضه می شود. توجیه این روش های آزمایشی در پیوست استاندارد (ضمیمه X1) آمده است.

روش‌های آزمایشی توصیف‌شده شامل تعیین الزامات عملکرد برای استفاده از دستگاه تغذیه روده‌ای یکبار مصرف با بالون نگهدارنده است که توسط متخصصان پزشکی برای تأمین غذا یا وسیله‌ای برای تحویل دارو به بیماران از طریق دهانه طبیعی (بینی، دهانی، ترانس لومینال) یا جراحی استفاده می‌شود. استوما ایجاد کرد.

روش های آزمایشی که در این استاندارد توضیح داده شده اند عبارتند از:

روش تست نرخ جریان لومن تغذیه، که شامل تعیین نرخ جریان از طریق لومن تخلیه بالون نگهدارنده دستگاه تغذیه روده است.
روش آزمایش حجم ترکیدگی بالون، که شامل تعیین یکپارچگی بالون دستگاه تغذیه روده است.
روش تست نگهداری حجم بالون قابل استفاده برای دستگاه های تغذیه روده ای با بالون نگهدارنده برای آزمایش یکپارچگی سیستم باد کردن برای حفظ حجم بالون دستگاه تغذیه روده ای
روش تست تمرکز بالون قابل استفاده برای دستگاه های تغذیه روده ای با بالون نگهدارنده برای آزمایش تمرکز بالون
روش آزمایش اندازه بالون و اندازه شفت برای ارزیابی اندازه شفت بالون نگهدارنده
روش تست یکپارچگی بالون برای ارزیابی یکپارچگی بالون نگهدارنده دستگاه تغذیه روده ای
روش تست یکپارچگی بالون در مایع معده شبیه سازی شده

با این روش های آزمایشی، توانایی بالون نگهدارنده در مقاومت در برابر سطوح اسید معده بدون پارگی و در نتیجه توانایی آن در حفظ احتباس که هدف عملکردی آن است، ارزیابی می شود.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

یکپارچگی بالون (مقاومت در برابر پارگی) به حجم مایع مربوط به شکست یا ترکیدن بالون اشاره دارد.
دیستال به انتهای بالون دستگاه تغذیه اشاره دارد.
دستگاه تغذیه روده ای با بالون نگهدارنده، دستگاه پزشکی دو طرفه که برای ارائه تغذیه یا دارو به بیماران یا هر دو، از طریق دهانه طبیعی (بینی، دهانی، ترانس لومن) یا استومای ایجاد شده توسط جراحی ساخته شده است، شامل یک لومن تخلیه و لومن باد می شود. اندازه بادکنک معمولی 5 سانتی متر مکعب، 3 سانتی متر مکعب و 15 سانتی متر مکعب است.
اندازه فرانسوی به مقیاسی اطلاق می شود که برای نشان دادن اندازه کاتترها و سایر ابزارهای لوله ای استفاده می شود. مقدار اندازه فرانسوی سه برابر قطر بیرونی لوله است که بر حسب میلی متر اندازه گیری می شود. به عنوان مثال، قطر 18 Fr قطر 6 میلی متر را نشان می دهد.
حجم باد کردن به حجم مایع مورد استفاده برای باد کردن بالون نگهدارنده دستگاه تغذیه روده ای برای آزمایش توصیه شده در این استاندارد اشاره دارد.
حجم اسمی به حجم مشخص شده بادکش بالون نگهدارنده دستگاه تغذیه روده در برچسب سازنده و دستورالعمل استفاده اشاره دارد.
شیره معده شبیه سازی شده به محلولی اطلاق می شود که حاوی اسید کلریدریک، نمک و پپسین با pH تقریباً 1,2 طبق دستور استاندارد USP است.
عقیمی به حالت عاری بودن از میکروارگانیسم های زنده اشاره دارد.

تمام نمونه‌های آزمایشی برای روش‌های تست ذکر شده در بالا باید از محصول جدید، تمام شده، آزمایش‌نشده و استریل نشده سازنده تشکیل شده باشد. حداقل، نمونه‌های معتبر آماری از کوچک‌ترین و بزرگترین قطر دستگاه‌های تغذیه روده‌ای باید آزمایش شوند.

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد «روش‌های تست استاندارد ASTM F2528-06 برای دستگاه‌های تغذیه روده‌ای بالون نگهدارنده» را با کارکنان آموزش دیده و متخصص خود ارائه می‌کند. و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته.