استاندارد «ISO 18369 Ophthalmological Optics - Contact lenses» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:
این استاندارد برای همه انواع لنزهای تماسی که با سطح جلویی چشم تماس پیدا می‌کنند و با لایه اشکی ادغام می‌شوند، اعمال می‌شود. این استاندارد لنزهای داخل چشمی یا سایر دستگاه‌های چشمی را پوشش نمی‌دهد.
این استاندارد پایه، اصطلاحات اساسی مربوط به خواص فیزیکی، شیمیایی و نوری، فرآیندهای تولید و کاربردهای لنزهای تماسی را تعریف می‌کند. همچنین اصطلاحات مربوط به محصولات مراقبت از لنزهای تماسی (مانند محلول‌های تمیزکننده) را پوشش می‌دهد.
یکی از ویژگی‌های مهم، سیستم طبقه‌بندی مواد لنزهای تماسی است که لنزها را بر اساس شیمی و خواص آنها دسته‌بندی می‌کند. این سیستم سازگاری بین لنزها و محصولات مراقبتی را تضمین می‌کند و از مسائلی مانند آسیب لنز یا کاهش راحتی جلوگیری می‌کند. همچنین دستورالعمل‌هایی برای برچسب‌گذاری ارائه می‌دهد، از جمله اینکه چه اطلاعاتی باید روی بسته‌بندی درج شود (به عنوان مثال، منحنی پایه، قطر، شماره و نوع ماده).
این استاندارد برای انواع لنزهای تماسی که روی سطح جلویی چشم قرار می‌گیرند، اعمال می‌شود:
این استاندارد، محدودیت‌های تلرانس را برای پارامترهای اساسی که باید هنگام آزمایش لنزها مطابق توضیحات رعایت شوند، مشخص می‌کند. تلرانس‌ها در زمان عرضه به بازار (یعنی محصول نهایی آماده توزیع یا استفاده بالینی) تعیین می‌شوند. این استاندارد موارد زیر را پوشش نمی‌دهد:
پارامترهای حد تحمل قابل قبول که توسط این استاندارد تعریف شده‌اند شامل حداکثر توان خلفی (توان تجویزی)، شعاع انحنا (منحنی پایه)، قطر و ضخامت مرکزی هستند. لنزها باید هنگام آزمایش این تلرانس‌ها را برآورده کنند تا از عملکرد مورد نظر اطمینان حاصل شود. به عنوان مثال، انحراف در توان یا قطر می‌تواند منجر به عدم تناسب، ناراحتی یا تاری دید شود.
این استاندارد با ایجاد رویه‌های استاندارد برای اندازه‌گیری پارامترهای ذکر شده در ISO 18369-2، نتایج سازگار و قابل مقایسه‌ای را بین آزمایشگاه‌ها، تولیدکنندگان و سازمان‌های آزمایش نظارتی در سراسر جهان ارائه می‌دهد. این استاندارد در موارد زیر اعمال می‌شود:
خواص اساسی اندازه‌گیری شده شامل ویژگی‌های حیاتی برای تناسب، عملکرد بصری و ایمنی، مانند انحنا، قطر، ضخامت، استحکام و موارد دیگر است. مگر اینکه خلاف آن ذکر شده باشد، این روش‌ها برای لنزهای نهایی (آماده برای توزیع یا استفاده بالینی) با الزامات خاص شرایط (مثلاً تعادل در محلول نمکی استاندارد یا محلول بسته‌بندی در دما و رطوبت کنترل‌شده) طراحی شده‌اند.
این استاندارد شامل روش‌های دقیق و تکرارپذیر برای اندازه‌گیری خواص تعریف‌شده در ISO 18369-2 است. آزمایش‌ها شامل موارد زیر است:
همچنین با تعریف محلول‌های نمکی استاندارد برای متعادل کردن لنزها قبل از آزمایش، نتایج ثابتی را در بین آزمایشگاه‌ها تضمین می‌کند.
این استاندارد شامل روش‌های آزمون استاندارد برای ارزیابی خواص فیزیکوشیمیایی اساسی مواد لنزهای تماسی سخت (مانند سیلیکون اکریلات، فلوروسیلیکون اکریلات) و نرم/آب‌دوست (مانند هیدروژل، سیلیکون هیدروژل) است. این امر در مورد لنزهای نهایی یا نمونه‌های مواد لنز از طریق آزمایش‌هایی که تحت شرایط کنترل‌شده انجام می‌شوند، اعمال می‌شود و برای اطمینان از تکرارپذیری انجام می‌شود. آزمایش‌های اصلی تحت پوشش عبارتند از:
این استاندارد بر آزمایش مواد، از جمله موارد زیر تمرکز دارد:
نفوذپذیری بالای اکسیژن، خطراتی مانند تورم قرنیه را کاهش می‌دهد، ضمن اینکه زیست‌سازگاری کم در استخراج را تضمین می‌کند.
به طور کلی، استاندارد ISO 18369 چارچوبی برای تضمین کیفیت، ایمنی و ثبات لنزهای تماسی در سراسر جهان ارائه می‌دهد. این استاندارد برای تمام لنزهای تماسی که روی سطح جلویی چشم قرار می‌گیرند و با لایه اشکی در تماس هستند، اعمال می‌شود. این استانداردها در سطح جهانی، از جمله توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به رسمیت شناخته شده‌اند.
این استاندارد برای تولیدکنندگان، متخصصان مراقبت از چشم و قانون‌گذاران بسیار مهم است. این استاندارد به اطمینان از ایمنی، اثربخشی و برچسب‌گذاری صحیح لنزهای تماسی، چه نرم، چه سخت، چه استفاده روزانه یا طولانی‌مدت، کمک می‌کند.
استاندارد ISO 18369 با هماهنگ‌سازی الزامات، تجارت جهانی را تسهیل کرده و امنیت را افزایش می‌دهد. به عنوان مثال،
مطالعات انجام شده روی میزان عبور اشعه فرابنفش در لنزهای یکبار مصرف، به استاندارد ISO 18369 اشاره دارد تا ادعاهای سازنده را تأیید کند و به متخصصان کمک کند گزینه‌های قابل اعتمادی را پیشنهاد دهند.
پیشرفت‌های امروزی در موادی مانند سیلیکون هیدروژل در طبقه‌بندی‌های به‌روز شده منعکس شده است که جریان اکسیژن بهتر و عمر مفید طولانی‌تری را فراهم می‌کند.
در نتیجه، استاندارد ISO 18369 صرفاً یک سند فنی نیست، بلکه سنگ بنای ایمنی و نوآوری لنزهای تماسی مدرن است.
سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست مطابق با استاندارد ISO 18369 را ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
