در استاندارد "ایزو 7206-13 ایمپلنت برای جراحی - پروتزهای جزئی و کامل مفصل ران - قسمت 13: تعیین مقاومت اجزای ساقه استخوان ران در برابر گشتاور تثبیت سر" که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است، بیان کرد که شل کردن فیکساسیون سر پروتزهای مفصل ران که در آن سر قرار نیست نسبت به ارتفاع بچرخد، روشی برای تعیین گشتاور مورد نیاز در شرایط آزمایشگاهی مشخص شرح داده شده است. برای اجزای استخوان ران در تعویض‌های کامل یا جزئی مفصل ران که در آن سر و گردن (مخروط) با یک مخروط قفل کننده یا وسایل دیگر به هم محکم می‌شوند و سر و مخروط اجزای جداگانه هستند و از مواد فلزی یا غیرفلزی ساخته شده‌اند، کاربرد دارد. این استاندارد روش‌هایی را برای بررسی نمونه‌های آزمایشی که باید بین آزمایشگاه آزمایش و طرفی که نمونه را برای آزمایش ارائه می‌کند توافق کند، پوشش نمی‌دهد.
در طول آزمایش، یک گشتاور استاتیک به مجموعه سر/مخروط پروتز مفصل ران اعمال می‌شود و گشتاور افزایش می‌یابد تا زمانی که اتصال بین سر و مخروط از بین برود یا با اعمال حداکثر گشتاور انتخابی هیچ اعوجاجی رخ ندهد.
با توجه به الزامات این استاندارد، دستگاه تست باید دارای ویژگی های زیر باشد:
واحد مخروط شامل یک مخروط از نوعی است که سر در حین سرویس بر روی آن نصب می شود، یا یک ماکت با ابعاد یکسان و ساخته شده از همان مواد، مطابق با همان فرآیند ساخت و با همان مشخصات.
وسایل بارگیری باید طوری طراحی شوند که بتوانند بارهای مورد انتظار را تحمل کنند و خط عمل گشتاور خارجی مطابق با خط مرکزی مجموعه سر/مخروط همانطور که در شکل ارائه شده در استاندارد نشان داده شده است، باشد.
برای تعیین گشتاور مورد نیاز برای شل کردن فیکس سر پروتزهای مفصل ران، حداقل پنج نمونه آزمایش برای هر واحد مخروطی که سر روی آن نصب می‌شود، آزمایش می‌شود. هر نمونه آزمایشی باید از یک سر و یک گردن از محل تثبیت سر پروتز مفصل ران تشکیل شده باشد. نمونه های آزمایشی ممکن است از ایمپلنت های واقعی یا اجزای کوپن تشکیل شده باشند.
مونتاژ سر توپ و واحد مخروط مطابق با استاندارد ISO 7206-10 انجام می شود.
آماده سازی سر با صاف کردن آن در ناحیه استوایی با به دست آوردن دو سطح موازی و مسطح با فاصله تقریباً یکسان عمود از مرکز سر توپ حاصل می شود. دو سطح نشان دهنده اتصالی برای تثبیت سر توپ با نوعی کلید تخت در برابر بارگذاری گشتاور محوری است. فاصله عمودی سطوح موازی باید بین 30 تا 70 درصد از قطر متوسط سر توپ باشد. ضخامت دیوار باقیمانده روی سطوح صاف باید حداقل 2,0 میلی متر باشد. برای یک سر توپ 28 میلی متری، فاصله عمودی 19,0 میلی متر به اضافه/منهای 0,5 میلی متر مناسب است.
در روش دیگر، سر با چسباندن آن به یک محفظه کروی از یک فیکسچر فلزی آماده می شود، به طوری که کالوت حداقل 140 درجه از نیمکره سر را بپوشاند. گشتاور شکست اتصال باید از گشتاور شکست مورد انتظار مجموعه سر/مخروط بیشتر باشد. اگر رابط اتصال قبل از چرخش مورد انتظار هد شکسته شود، یک نمونه جدید آزمایش می شود. چسب های رزین اپوکسی برای چسباندن سر به بست مناسب هستند.
روش دیگر، می توان آن را با قرار دادن سر در یک فیکسچر تعبیه شده با استفاده از رزین ریخته گری تهیه کرد. گشتاور گسست اتصال سر/سر باید از گشتاور شکست مورد انتظار مجموعه سر/مخروط تجاوز کند. اگر رابط اتصال قبل از چرخش مورد انتظار هد شکسته شود، یک نمونه جدید آزمایش می شود. رزین های ریخته گری برای تثبیت هدگیر مناسب هستند.
طرفی که نمونه را برای آزمایش ارسال می کند، معیارهای پذیرش برای آزمایش را به عنوان گشتاوری برابر یا بیشتر از گشتاور یک مجموعه سر/مخروط ران موجود و از نظر بالینی موفق تعریف می کند.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و بررسی‌های متعددی که سازمان ما با کادر آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فن‌آوری برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، «ایزو 7206-13 ایمپلنت‌های جراحی - پروتزهای جزئی و کامل مفصل ران - قسمت 13: ساقه فمورال همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد "تعیین مقاومت اجزا در برابر گشتاور تثبیت سر" را ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
