"مشخصات استاندارد ASTM F648-21 برای پودر پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا و فرم های تولید شده برای ایمپلنت های جراحی" که توسط انجمن تست و مواد آمریکا (ASTM) توسعه یافته است، پودر پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا (UHMWPE) و فرم های تولید شده طراحی شده را تعریف می کند. برای استفاده در ایمپلنت های جراحی را پوشش می دهد.
الزامات این استاندارد به دو صورت برای UHMWPE اعمال می شود. یکی پودر پلیمر خالص است، دوم هر شکلی است که از این پودر تولید می شود و سپس محصول نهایی از آن تولید می شود. این استاندارد به خواص مواد می پردازد و برای ایمپلنت نهایی که بسته بندی و استریل شده است اعمال نمی شود. علاوه بر این، الزامات این استاندارد در مورد پودر UHMWPE خالص یا اشکال تولید شده که عمداً با سایر مواد افزودنی مانند آنتی اکسیدان ها به صورت متقابل پیوند داده شده یا مخلوط شده اند، اعمال نمی شود.
با توجه به این استاندارد، پاسخ بیولوژیکی به پلی اتیلن در بافت نرم و استخوان توسط تاریخچه استفاده بالینی و مطالعات آزمایشگاهی به خوبی مشخص شده است.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
پلیمر خالص UHMWPE یک هموپلیمر اتیلن مطابق با "مشخصات استاندارد ASTM D4020-18 برای قالب گیری و مواد اکستروژن پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا" است. نوع رزین و الزامات شماره ویسکوزیته محلول در جدول استاندارد ذکر شده است.
هنگامی که یک نمونه 300 گرمی مطابق با استاندارد تهیه و بررسی می شود، نباید بیشتر از آنچه در جدول ذکر شده است، ذرات ماده خارجی وجود داشته باشد. برای ارتقای یکنواختی بین دسته‌های مختلف پودر پلیمر، محدودیت‌های غلظت برای عناصر کمیاب ایجاد و در جدول ذکر شده است. پودر UHMWPE شرح داده شده در این استاندارد باید مطابق با سیستم مدیریت کیفیت تایید شده تولید شود.
در طول تولید پلیمر UHMWPE تولیدی، هیچ تثبیت کننده، آنتی اکسیدان یا مواد کمکی برای پردازش نباید به پودر پلیمر خالص اضافه شود. در طول تولید ایمپلنت نهایی، هیچ گونه تثبیت کننده، آنتی اکسیدان یا مواد کمکی برای پردازش نباید به فرم تولید شده اضافه شود. با در نظر گرفتن 5000 سانتی متر مربع بر اساس این استاندارد، هنگام بازرسی چشمی توسط فردی با دید طبیعی یا کاملاً اصلاح شده، نباید بیش از ده ذره ماده خارجی روی سطح قابل مشاهده باشد. هنگامی که در طی تأیید فرآیند تثبیت ارزیابی می شود، شاخص مورفولوژی محاسبه شده و سطح کل سطح مورد بررسی باید گزارش شود. ارزیابی شاخص مورفولوژی در طول نظارت معمول یک فرآیند تولید معتبر ضروری نیست زیرا روش‌های آزمایش جایگزین در این استاندارد، برای مثال چگالی و خواص مکانیکی مورد نیاز در جدول در استاندارد، از قبل تضمین معقول و اضافی از یکپارچگی موفقیت‌آمیز ارائه می‌دهند.
سازمان ما با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که برای مشاغل در بخش های مختلف انجام داده است، «مشخصات استاندارد ASTM F648-21 برای مولکولی فوق العاده بالا را ایجاد کرده است. پودر پلی اتیلن وزن و فرم تولید شده آن برای ایمپلنت های جراحی" همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد را ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
