سیستم بسته بندی، همانطور که در فصل عمومی <661.2> در "فصل عمومی USP <659> سیستم های بسته بندی پلاستیکی برای استفاده دارویی" منتشر شده توسط داروسازی ایالات متحده (USP) تعریف شده است، در نظر گرفته شده است که حاوی یک ماده دارویی، مانند یک داروی دارویی باشد. محصول بنابراین، یک سیستم بسته بندی ابزاری را برای تولید، توزیع و نگهداری این مواد و محصولات و به طور بالقوه تجویز یک فرآورده دارویی فراهم می کند.
تمام یا بخش قابل توجهی از یک سیستم بسته بندی پلاستیکی از مواد پلاستیکی تشکیل شده است. اصطلاح سیستم بسته بندی پلاستیکی به مجموعه ای از اجزای بسته بندی اطلاق می شود که در مجموع حاوی محصول دارویی از جمله درپوش هستند. این مجموعه از اجزای بسته بندی شامل:
سیستم‌های بسته‌بندی پلاستیکی دارویی شامل کیسه‌ها، بطری‌ها، ویال‌ها، آمپول‌ها، کارتریج‌ها، پودر خشک و اجزای ثانویه مانند استنشاق‌های اندازه‌گیری شده، سرنگ‌های قابل پر کردن، تاول‌ها، کیسه‌ها و بسته‌ها و برچسب‌های مرتبط با آنها و رویه چاپی است. کیسه ها مواد پلاستیکی که معمولا در سیستم های بسته بندی استفاده می شوند شامل پلی اتیلن، پلی پروپیلن، الفین های حلقوی، پلی اتیلن ترفتالات، پلی اتیلن ترفتالات G و پلی وینیل کلرید پلاستیکی شده می باشد.
محصولات دارویی ممکن است از نظر شیمیایی با سیستم‌های بسته‌بندی مرتبط یا مواد پلاستیکی و اجزای ساختاری سیستم در حین تولید، حمل، نگهداری و مدیریت محصول تعامل داشته باشند. بزرگی این تداخلات نباید به حدی باشد که این تداخلات بر مناسب بودن استفاده از محصول دارویی یا سیستم بسته بندی تأثیر منفی بگذارد. اگرچه تناسب برای استفاده شامل جنبه های کیفی مختلف محصول دارویی بسته بندی شده و عملکرد آن می شود، جنبه تناسب برای استفاده که به طور خاص در این بخش به آن اشاره می شود ایمنی بیمار است.
متقاضی که دارای تاییدیه نظارتی سیستم بسته بندی یا محصول دارویی بسته بندی شده است، مسئول تشخیص اینکه سیستم بسته بندی این انتظارات را برآورده می کند و بنابراین برای استفاده مورد نظر خود مناسب است، با اطمینان از اینکه خود سیستم بسته بندی یا محصول دارویی بسته بندی شده مناسب بوده است، مسئول است. تست شده و نتایج آزمایش به درستی ارزیابی شده است. یک سیستم بسته بندی از نظر شیمیایی برای استفاده در نظر گرفته شده برای اهداف ایمنی مناسب است اگر:
بخش عمومی <661.2> به طور خاص برای سیستم های بسته بندی پلاستیکی اعمال می شود و نباید در مورد موادی که سیستم های بسته بندی پلاستیکی از آنها تولید می شود اعمال شود. تست و صلاحیت مصالح ساختمانی مورد استفاده در سیستم های بسته بندی در بخش عمومی <661.1> پوشش داده شده است. اگر متقاضی که تأییدیه نظارتی سیستم بسته بندی یا محصول دارویی بسته بندی شده را دریافت کرده و مالک آن است مناسب تشخیص داده شود، اجزای سیستم های بسته بندی ممکن است با روش های ارائه شده در این بخش آزمایش شوند و در قبال چنین مشخصاتی پاسخگو باشند.
روش‌های آزمایش و مشخصات موجود در این بخش برای کاربرد عمومی در سیستم‌های بسته‌بندی پلاستیکی ایجاد شده‌اند. با در نظر گرفتن تنوع گسترده ساختارها و سیستم‌های بسته‌بندی موجود و شناخت پیشرفت‌های جدید احتمالی در مواد و سیستم‌های بسته‌بندی، انتشار یک روش آزمایش و مشخصات، در موارد موجه، استفاده از سیستم‌های بسته‌بندی را که توسط آزمایش‌های مختلف آزمایش شده‌اند، مستثنی نمی‌کند. روشها یا مطابقت با سایر مشخصات، مشروط به تایید مقام نظارتی مربوطه.
آزمایشات فیزیکی و شیمیایی اصلی که در این بخش توضیح داده شده است عبارتند از:
در عین حال، ایمنی شیمیایی سیستم بسته بندی بر اساس آزمایش های زیر تعیین می شود:
به طور خلاصه، آزمایش‌های بخش عمومی <661.2> تا حد زیادی جنبه‌های فیزیکوشیمیایی و زیست‌سازگاری بخش عمومی <USP 661.1> را برای بسته‌بندی محصولات مراقبت‌های بهداشتی کم‌خطر و پرخطر منعکس می‌کنند، اما یک تفاوت مهم وجود دارد. بخش عمومی <661.2> شامل ارزیابی سازگاری/ایمنی شیمیایی با استفاده از آزمایش‌های جامع قابل جابجایی و شستشو است. این بخش برای جایگزینی استانداردهای ISO 1663 و ISO 1664 که به این روش‌های آزمایش می‌پردازند، طراحی نشده است. در عوض، بخش عمومی <661.2>
اجرای استانداردهای USP 661.1 و USP 661.2 تا 1 دسامبر 2025 اجباری نیست. اما شرکت‌های بزرگ داروسازی اکنون تصمیم می‌گیرند تا از شرایط انطباق و رقابت جلوتر باشند.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در بخش «بخش عمومی USP <661.2> سیستم‌های بسته‌بندی پلاستیکی برای مصارف دارویی» را با کادری آموزش دیده و متخصص ارائه می‌کند. و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
