فارماکوپه اروپایی (EP) فصل 3.2.9 بسته های لاستیکی برای ظروف

فصل 3.2.9 فارماکوپه اروپایی (EP) الزامات درب لاستیکی ظروف مورد استفاده برای آماده سازی تزریقی آبی، پودرها و پودرهای خشک شده در انجماد را شرح می دهد.

درپوش‌های لاستیکی برای ظروف آماده‌سازی تزریقی آبی برای پودرها و پودرهای منجمد شده از مواد به‌دست‌آمده از ولکانیزه کردن (پیوند متقاطع) مواد آلی ماکرومولکولی (الاستومرها) با افزودنی‌های مناسب ساخته می‌شوند. این مشخصات همچنین در مورد درب ظروف پودر و محصولات خشک انجمادی که باید بلافاصله قبل از استفاده در آب حل شوند، اعمال می شود.

این مشخصات برای بسته‌ها، بسته‌های چند لایه یا بسته‌های لاکی ساخته شده از الاستومر سیلیکونی اعمال نمی‌شود (فارماکوپه اروپایی (EP) فصل 3.1.9 الاستومر سیلیکونی برای بسته‌ها و لوله‌ها). الاستومرها از مواد طبیعی یا مصنوعی با پلیمریزاسیون، چند افزودن یا چند تراکم تولید می شوند. ماهیت مواد تشکیل دهنده اصلی و افزودنی های مختلف، به عنوان مثال ولکانیزر، تسریع کننده، تثبیت کننده و رنگدانه، به خواص مورد نیاز برای محصول نهایی بستگی دارد.

کلاهک های لاستیکی به دو نوع طبقه بندی می شوند:

• کلاهک های نوع I کلاه هایی هستند که سخت ترین شرایط را برآورده می کنند و باید ترجیح داده شوند
• بسته‌های نوع II، بسته‌هایی هستند که دارای خواص مکانیکی مناسب برای استفاده‌های خاص هستند، به‌عنوان مثال، حفاری‌های چندگانه، و به دلیل ترکیبات شیمیایی، نمی‌توانند نیازهای سختگیرانه‌ای را مانند موارد دسته اول برآورده کنند.

درپوش های انتخاب شده برای استفاده با یک آماده سازی خاص به شرح زیر است:

• مواد تشکیل دهنده آماده سازی در تماس با درب روی سطح بسته جذب نمی شوند و به میزان کافی به داخل یا از طریق بسته شدن مهاجرت نمی کنند تا تأثیر نامطلوبی بر روی آماده سازی داشته باشد.
• درپوش به مقدار کافی تولید نمی کند که بر پایداری مواد آماده سازی تأثیر بگذارد یا خطر سمیت ایجاد کند.

درپوش ها با آماده سازی که در آن در طول دوره اعتبار استفاده می شوند سازگار هستند.

شرکت سازنده فرآورده باید از تامین کننده اطمینان حاصل کند که ترکیب کلاهک تغییر نکرده است و همانند درپوش استفاده شده در طول تست سازگاری است. هنگامی که تامین کننده به شرکت سازنده از آماده سازی تغییرات در ترکیب اطلاع می دهد، بسته به ماهیت تغییرات، آزمایش سازگاری باید به طور کامل یا جزئی تکرار شود.

کلاهک های لاستیکی الاستیک، شفاف یا مات هستند و رنگ مشخصی ندارند. این بستگی به مواد افزودنی مورد استفاده دارد. آنها عملاً در تتراهیدروفوران نامحلول هستند، اگرچه تورم قابل برگشت قابل توجهی می تواند در اینجا رخ دهد. آنها همگن هستند و عملاً عاری از تابش خیره کننده و مواد خارجی مانند الیاف، ذرات خارجی و لاستیک زباله هستند.

شناسایی نوع لاستیک مورد استفاده در روکش ها خارج از محدوده این مشخصات است. تست شناسایی ارائه شده در زیر بین کلاهک های الاستومری و غیر الاستومری تمایز قائل می شود اما بین انواع مختلف لاستیک تمایز قائل نمی شود. سایر آزمایش‌های شناسایی ممکن است برای تشخیص تفاوت‌های یک دسته در مقایسه با کلاهک‌های مورد استفاده برای آزمایش سازگاری انجام شود. برای این منظور می توان از یک یا چند روش تحلیلی زیر استفاده کرد:

• تعیین چگالی نسبی
• تعیین خاکستر سولفاته
• تعیین میزان گوگرد
• کروماتوگرافی لایه نازک بر روی عصاره انجام شد
• اسپکتروفتومتری جذب اشعه ماوراء بنفش عصاره
• اسپکتروفتومتری جذب مادون قرمز یک ماده پیرولیزات

روش های تست انجام شده در این مشخصات عبارتند از:

• راه حل S
• ظاهر محلول
• اسیدی یا قلیایی بودن
• جذب
• کاهش دهنده مواد
• آمونیوم
• روی قابل استخراج
• فلزات سنگین قابل استخراج
• باقی مانده تبخیر
• سولفیدهای فرار
• نفوذپذیری
• تکه تکه شدن
• خود آب بندی

به طور خلاصه، الزامات کیفیت در این مشخصات عبارتند از:

• اجزای آماده سازی دارویی در تماس با کلاهک جذب نمی شوند و به داخل یا از طریق کلاهک منتقل نمی شوند.
• بسته شدن موادی را در مقادیری آزاد نمی کند که بر پایداری دارو تأثیر بگذارد یا خطر سمیت ایجاد کند.
• درپوش با آماده سازی دارویی (در طول عمر مفید) سازگار است
• این درب را می توان قبل از استفاده شسته و استریل کرد

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و مطالعات متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات آزمایشی را در چارچوب «فصل 3.2.9 فارماکوپه اروپایی (EP) درپوش‌های لاستیکی برای ظروف» با کارکنان آموزش دیده و متخصص خود ارائه می‌کند. و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته