استاندارد «ASTM F2394-07 برای اندازه‌گیری تثبیت استنت عروقی قابل انبساط با بالون نصب شده بر روی سیستم تحویل» که توسط انجمن تست و مواد آمریکا (ASTM) ایجاد شده است، ارائه می‌کند که از درمان‌های پیش آزمون برای اندازه‌گیری استنت قبل از آزمایش استفاده می‌شود. سیستم‌های تحویل استنت بدون غلاف و قابل گسترش با بالون، راهنمایی برای طراحی و توسعه آزمایش‌ها و نقاط پایانی آزمایش است. هدف این راهنما کمک به محققین در طراحی، توسعه، و خصوصیات آزمایشگاهی سیستم‌های تحویل استنت از پیش مونتاژ شده، بدون غلاف و قابل گسترش با بالون است.
این استاندارد تعیین در شرایط آزمایشگاهی نیروی برشی مورد نیاز برای جابجایی یا برداشتن استنت اندوواسکولار قابل انبساط با بالون نصب شده بر روی یک سیستم تحویل را پوشش می‌دهد. این استاندارد تعدادی از گزینه‌ها را پیشنهاد می‌کند که باید هنگام آزمایش تثبیت استنت در نظر گرفته شوند. گزینه‌ها شامل درمان‌های پیش‌آزمون، آزمایش‌های احتمالی تثبیت استنت، و نقاط پایانی آزمایش مربوطه است.
این استاندارد فقط خصوصیات تست رومیزی آزمایشگاهی را پوشش می دهد. سطوح اندازه‌گیری‌شده تثبیت و تمایز طراحی/فرآیند محصول ممکن است به‌ویژه تحت‌تاثیر انتخاب درمان‌های پیش‌آزمون، نوع آزمایش تثبیت (مانند روش حفظ استنت) و نقطه پایانی آزمایش قرار گیرد. خواص in vivo نیز ممکن است با نتایج in vitro متفاوت باشد.
این استاندارد همه روش های پیش آزمون احتمالی، تست های تثبیت استنت، یا نقاط پایانی آزمایش را پوشش نمی دهد. در نظر گرفته شده است که نقطه شروعی برای انتخاب و کاوش گزینه های تست تثبیت ارائه دهد. علاوه بر این، این استاندارد روشی را برای نصب استنت در سیستم تحویل مشخص نمی کند.
محکم کردن استنت اندوواسکولار روی بالون یک پارامتر حیاتی برای اطمینان از تحویل ایمن استنت به یا از محل درمان است. این استاندارد برای توسعه و انتخاب درمان‌های پیش‌آزمون، آزمایش‌ها و نقاط پایانی آزمایش برای اندازه‌گیری تثبیت استنت (فاصله جابجایی و نیروهای جابجایی) توسط محققان و تولیدکنندگان طراحی شده است.
این راهنما می‌تواند برای بررسی اینکه کدام ترکیب عملی از آزمایش‌های آزمایشگاهی بهترین سناریوهای بالینی را مشخص می‌کند، مورد استفاده قرار گیرد. علاوه بر این، این استاندارد باید با احتیاط در هنگام انتخاب تست های تثبیت و ارزیابی نتایج به دلیل ترکیبات احتمالی متعدد از شرایط بالینی، حالت های شکست و طراحی سیستم تحویل استنت استفاده شود.
این راهنما را می توان برای ایجاد آزمایشی برای برآورده کردن الزامات بخش ردیابی استاندارد "ایمپلنت های جراحی غیرفعال EN 14299 - الزامات ویژه برای ایمپلنت های قلبی عروقی - الزامات ویژه برای استنت های شریانی" استفاده کرد. این استاندارد همچنین می تواند برای توسعه آزمایشی برای مطابقت با بخش VII-C-8 سند راهنمای CDRH استفاده شود.
دو حالت شکست در ارتباط با این استاندارد وجود دارد: استنت از کاتتر خارج می شود، یا استنت بر روی کاتتر جابجا می شود یا تغییر شکل می دهد به طوری که بادکردن بالون شکل استنت قابل قبولی را در محل مناسب ایجاد نمی کند. با توجه به رویدادهای بالینی گزارش شده، این دو نوع اختلال سه دلیل دارند:
سازمان ما با کادری آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته در میان مطالعات متعدد تست، اندازه گیری، تحلیل و ارزیابی که برای مشاغل در بخش های مختلف انجام داده است، خدمات تست را نیز ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
