استاندارد «ASTM F2502-17 مشخصات استاندارد و روش‌های آزمایش برای صفحات و پیچ‌های قابل جذب برای ایمپلنت‌های تثبیت‌کننده داخلی» که توسط انجمن تست و مواد آمریکا (ASTM) ایجاد شده است، روش‌های آزمایشی را برای تعیین مشخصات مکانیکی صفحات و پیچ‌ها برای تثبیت داخلی ارتوپدی توصیف می‌کند. دستگاه های پوشش داده شده از یک یا چند پلیمر، رزین یا کامپوزیت رزینی قابل تجزیه هیدرولیتیکی (قابل جذب) ساخته می شوند.
این استاندارد یک اصطلاح رایج برای توصیف اندازه و سایر مشخصات فیزیکی ایمپلنت های قابل جذب و تعاریف عملکرد مربوط به عملکرد دستگاه های قابل جذب ایجاد می کند. این استاندارد روش‌های تست استانداردی را برای اندازه‌گیری مداوم خواص مکانیکی مرتبط با عملکرد دستگاه‌های قابل جذب در شرایطی مانند پیش تصفیه، دما، رطوبت و سرعت دستگاه آزمایش می‌کند.
با این حال، این استاندارد ممکن است برای همه دستگاه‌های قابل جذب مناسب نباشد، به ویژه آنهایی که حساسیت هیدرولیتیکی محدودی دارند و عمدتاً از طریق عمل آنزیمی در داخل بدن تجزیه می‌شوند. کاربر باید مناسب بودن استاندارد برای دستگاه قابل جذب خاص و کاربرد بالقوه آن را در نظر بگیرد.
برای اهداف این سند، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
دستگاه های قابل جذب طوری طراحی شده اند که پس از قرار گرفتن در بدن به مرور زمان تجزیه شده و جذب می شوند. این باعث می شود که جراحی برداشتن غیر ضروری باشد، که به ویژه برای بیماران اطفال مفید است.
همانطور که پلیمر به دلیل واکنش هیدرولیتیک با محیط تجزیه می شود، عملکرد مکانیکی دستگاه نیز بدتر می شود. کلید ایجاد سیستم های مکانیکی تثبیت شکستگی موثر بر اساس دستگاه های قابل جذب، ارائه سطوح کافی از استحکام و سفتی تثبیت در مدت زمان طولانی تر از آنچه برای ترمیم شکستگی انتظار می رود، است. پس از بهبودی شکستگی، دستگاه می تواند به طور کامل جذب بدن شود. عملکرد بیولوژیکی دستگاه را می توان با ادغام پرکننده های زیست فعال در پلیمر، به ویژه برای استفاده در ناحیه استخوانی، افزایش داد.
دستگاه های قابل جذب با استفاده از روش های آزمایش مشابه با روش های مورد استفاده برای ارزیابی دستگاه های فلزی سنتی آزمایش می شوند. برای دستگاه های قابل جذب، الزامات شرطی سازی پیش آزمون، الزامات استفاده، و ارزیابی ویژگی های مکانیکی وابسته به زمان در نظر گرفته می شود.
این استاندارد و روش‌های آزمایشی همراه آن برای تکمیل ملاحظات کلی‌تر برای ارزیابی ایمپلنت‌های پلیمری قابل جذب شرح داده شده در «راهنمای استاندارد ASTM F2902-16e1 برای ارزیابی ایمپلنت‌های پلیمری قابل جذب» در نظر گرفته شده است.
دستگاه های قابل جذب را می توان از یکی از مواد زیر تولید کرد: L-lactide، D-lactide، D، L-lactide، گلیکولید، یا دیگر رزین ها یا کوپلیمرهای پلیمری تجزیه پذیر هیدرولیتیکی شناخته شده. سایر ساختارهای پلیمری، سرامیکی یا فلزی قابل جذب که با روش‌های غیرهیدرولیتیک تجزیه می‌شوند، مانند مواردی که در استانداردهای ASTM F1088-23، ASTM F1185-19، و ASTM 3160-21 توصیف شده‌اند، ممکن است در نظر گرفته شوند، اما برای اطمینان باید اقدامات احتیاطی انجام شود. محیط تخریب مناسب برای مواد
سازنده باید اطمینان حاصل کند که مواد مورد استفاده در تولید ایمپلنت های قابل جذب برای کاشت در بدن مناسب هستند. روش های ارزیابی مناسب بودن یک ماده در استاندارد ISO 14630 توضیح داده شده است.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و بررسی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف انجام شده است، سازمان ما با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فن‌آوری خود، با «مشخصات استاندارد ASTM F2502-17 و روش‌های آزمایش صفحات قابل جذب استاندارد پیچ برای ایمپلنت های فیکساسیون داخلی. همچنین خدمات تست تعریف شده را ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
