دستورالعمل‌های استاندارد ASTM F2789-10 برای مشخصه‌یابی مکانیکی و عملکردی دستگاه‌های مغزه‌گیری، که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) تدوین شده است ، اشکال مختلف دستگاه‌های تعویض مغزه و بزرگ‌سازی مغزه را شرح می‌دهد. همچنین انواع آزمایش‌های توصیه‌شده برای ارزیابی عملکرد این دستگاه‌ها را تشریح می‌کند.
زیست سازگاری مواد مورد استفاده در دستگاه جایگزین هسته در این راهنما مورد توجه قرار نگرفته است. با این حال، کاربران باید زیست سازگاری دستگاه های خود را به صورت جداگانه بررسی کنند.
اگرچه شکستگی‌های بیرون راندن و صفحه انتهایی نشان دهنده شکست‌های بالینی مستند هستند، این دستورالعمل به طور خاص به آنها رسیدگی نمی‌کند، اگرچه برخی از عوامل مرتبط با اخراج گنجانده شده است.
چندین روش تست در این راهنما توضیح داده شده است، با این حال، کاربر نیازی به استفاده از همه آنها ندارد. تعیین اینکه کدام آزمایش برای دستگاه های در حال آزمایش و کاربردهای بالقوه آنها مناسب است، مسئولیت کاربر این راهنما است. برخی از آزمایش‌ها ممکن است برای همه انواع دستگاه معتبر نباشند. علاوه بر این، برخی از دستگاه های اصلی ممکن است در تمام تنظیمات آزمایشی پایدار نباشند. با این حال، این بدان معنا نیست که روش های تست توصیف شده مناسب نیستند.
علم طراحی اصلی دستگاه هنوز بسیار جدید است و سریعتر از تغییر این راهنما شامل تغییر فناوری است. بنابراین، کاربر باید به دقت کاربرد این راهنما را برای دستگاه خاص کاربر در نظر بگیرد. این راهنما ممکن است برای هر دستگاهی مناسب نباشد. به عنوان مثال، در زمان انتشار، این راهنما به گونه ای طراحی شده است که تا حدی یا به طور کامل در بدن قابل جذب باشد و به دستگاه های جایگزین کننده و تقویت کننده هسته اشاره ای نمی کند. با این حال، برخی از آزمایش‌های توصیه‌شده در این راهنما ممکن است برای ارزیابی چنین دستگاه‌هایی قابل استفاده باشند. نشان داده نشده است که خرابی مکانیکی دستگاه های اصلی با پیامدهای بالینی نامطلوب مرتبط باشد. بنابراین، این استاندارد هنگام ارزیابی دستگاه های اصلی پیشنهادی باید با احتیاط مورد استفاده قرار گیرد.
این راهنما به عنوان یک استاندارد عملکرد در نظر گرفته نشده است. این وظیفه کاربر این راهنما است که امنیت و کارایی دستگاه هسته در حال ارزیابی را مشخص کند.
دستگاه های هسته به طور کلی برای افزایش عملکرد مکانیکی مواد هسته ای که دچار انحطاط طبیعی شده اند یا جایگزینی بافت برداشته شده در طی یک عمل جراحی طراحی شده اند. این راهنما روش هایی را برای ارزیابی انواع مختلف دستگاه ها بیان می کند. مقایسه بین دستگاه‌ها باید با احتیاط و تجزیه و تحلیل دقیق انجام شود، با در نظر گرفتن تأثیرات طراحی و تفاوت‌های عملکردی بر پیکربندی‌های آزمایش و عملکرد کلی و این احتمال که خرابی مکانیکی ممکن است با شکست بالینی مرتبط نباشد و برعکس، موفقیت مکانیکی ممکن است مرتبط نباشد. مرتبط با موفقیت بالینی
این آزمایش‌ها در شرایط آزمایشگاهی انجام می‌شوند تا عملکرد مکانیکی دستگاه هسته تحت روش‌های آزمایشی خاص مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد. بارهای اعمال شده ممکن است با بارگذاری پیچیده مشاهده شده در داخل بدن متفاوت باشد، و بنابراین نتایج حاصل از این آزمایش ها ممکن است مستقیماً عملکرد in vivo را پیش بینی نکند.
این تست ها برای اندازه گیری خواص استاتیکی و دینامیکی و عملکرد طرح های مختلف ایمپلنت استفاده می شود. آزمایش های مکانیکی در شرایط آزمایشگاهی با استفاده از بارها و ممان های ساده شده انجام می شود. آزمایش خستگی مایع بدن یا آب شور شبیه سازی شده ممکن است اثرات خوردگی، سایش، سایش یا روانکاری روی دستگاه داشته باشد و در نتیجه بر عملکرد نسبی دستگاه های تحت آزمایش تأثیر بگذارد. بنابراین، محیط آزمایش و تأثیر آن محیط، خواه مایع بدن شبیه سازی شده، حمام نرمال سالین یا خشک باشد، جنبه مهمی از آزمایش است و باید به طور دقیق گزارش شود.
روش‌های تست پویا باید برای پاسخ به بسیاری از سؤالات طراحی شوند، از جمله: به عنوان مثال، آیا دستگاه پس از چرخه همچنان همانطور که در نظر گرفته شده است کار می کند؟ آیا ویژگی های عملکردی کافی را حفظ می کند؟ آیا دستگاه فرسوده یا خراب است؟ اگر شواهدی دال بر فرسودگی یا فرسودگی دستگاه وجود دارد، باید با روش‌های معقول عمومی موجود، شناسایی و کمیت شود. در صورت امکان، کاربر باید بین ذرات تولید شده توسط دستگاه و ذرات تولید شده توسط مدل آزمایشی و فیکسچر تمایز قائل شود.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در "راهنمای استاندارد ASTM F2789-10 برای مشخصه‌های مکانیکی و عملکردی دستگاه‌های اصلی" را با کارکنان آموزش دیده و متخصص خود ارائه می‌کند. و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
