استاندارد «استاندارد ASTM F2083-21 برای پروتزهای تعویض زانو» که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) توسعه یافته است، با هدف پوشش دادن همه انواع کلی پروتزهای زانو که معمولاً برای ارائه مفصل عملکردی استفاده می شوند، طراحی شده است. این شامل تعویض کامل زانو و تعویض زانو تک کندیل در هر دو نوع بلبرینگ ثابت و متحرک و جراحی های اولیه یا تجدید نظر می شود. اگرچه ممکن است یک جزء کشکک جزء لاینفک یک پروتز کامل زانو در نظر گرفته شود، اما شرح دقیق این جزء در اینجا حذف شده است (این مورد در "مشخصات استاندارد ASTM F1672-14 برای بازسازی مجدد پروتز کشکک" توضیح داده شده است).
ASTM F2083-21 اجزای قابل تعویض طرح های مدولار را پوشش می دهد، مانند سطوح مفصلی تیبیا و هر جزء که دارای برچسب یا قابلیت استفاده با سیمان است، صرف نظر از اینکه آیا همان اجزا می توانند بدون سیمان استفاده شوند یا خیر.
هدف این مشخصات ارائه توضیحات اولیه از مواد و هندسه پروتز است. علاوه بر این، ویژگی‌هایی که برای عملکرد درون تنی پروتز مهم هستند، شناسایی شدند. با این حال، انطباق با این مشخصات به خودی خود دستگاهی را تعریف نمی کند که عملکرد بالینی کافی را ارائه دهد.
دستگاه‌های همی‌آرتروپلاستی و پروتزهای کشکک ران که فقط جای استخوان ران یا تیبیا را می‌گیرند، اما نه هر دو، از این محدوده خارج می‌شوند. علاوه بر این، دستگاه هایی که برای کاربردهای خاص طراحی شده اند، تحت پوشش این استاندارد نیستند.
این طبقه بندی بر اساس مفاهیم زیر اتخاذ شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) است:
انتخاب مواد به عنوان اطمینان لازم اما نه کافی از عملکرد دستگاه ساخته شده از آنها درک می شود. تمام دستگاه هایی که با این مشخصات مطابقت دارند باید از موادی با استحکام و دوام مکانیکی کافی، مقاومت در برابر خوردگی و زیست سازگاری ساخته شوند.
استانداردهای زیادی برای استحکام مکانیکی در میان برخی از نمونه‌هایی از موادی وجود دارد که اجزای جایگزین زانو با موفقیت از آنها ساخته شده‌اند (ASTM F75-23، ASTM F90-14، ASTM F136-13، ASTM F138-19، ASTM F562-13، و ASTM F799). -19 فقط تعدادی هستند).
اجزای بلبرینگ پلیمری از UHMWPE همانطور که در "مشخصات استاندارد ASTM F648-21 برای پودر پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا و فرم تولید شده برای ایمپلنت های جراحی مشخص شده است" تولید می شوند. پوشش های متخلخل در "مشخصات استاندارد ASTM F67-13 برای تیتانیوم بدون آلیاژ برای کاربردهای ایمپلنت جراحی (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)" و "ASTM F75-23 Cobalt-28 Mocastly chrome- 6-30075 Mocastly and XNUMX ایمپلنت های جراحی از مواد مشخص شده در استانداردهای «مشخصات استاندارد برای آلیاژ ریخته گری (UNS RXNUMX)» تولید می شود. همه این مواد ممکن است از استحکام مکانیکی کافی برای اجزای بسیار پرتنش یا سطوح مفصلی برخوردار نباشند.
از نظر مقاومت در برابر خوردگی، موادی که دارای سابقه استفاده محدود یا بدون سابقه استفاده موفقیت آمیز برای کاربردهای ایمپلنت ارتوپدی هستند، در هنگام آزمایش مطابق با "روش تست استاندارد ASTM F746-04 برای حفره زدن، مقاومت به خوردگی برابر یا بهتر از یکی از مواد ذکر شده در آن استاندارد دارند. یا خوردگی شکاف مواد ایمپلنت جراحی فلزی باید مشخص شود. اگر مقاومت خوردگی یک ماده در هنگام آزمایش مطابق با ASTM F746-04 کمتر از یکی از مواد ذکر شده در آن استاندارد باشد، استفاده از آن باید توجیه شود.
برای سازگاری زیستی، دستگاه‌های ساخته شده از مواد با سابقه استفاده محدود یا بدون سابقه استفاده موفقیت‌آمیز در کاربردهای ایمپلنت ارتوپدی باید برای نشان دادن پاسخ بیولوژیکی قابل قبول در هنگام آزمایش مطابق با ASTM F748-06، ASTM F981-04 یا ISO 10993-1 تعیین شوند.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و مطالعات متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد «استاندارد ASTM F2083-21 برای پروتز تعویض زانو» را با کادری آموزش‌دیده و متخصص و پیشرفته ارائه می‌کند. تجهیزات تکنولوژیکی
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
