در استاندارد «ایزو 18192-2 ایمپلنت‌ها برای جراحی – سایش کامل پروتزهای دیسک بین مهره‌ای – قسمت 2: تغییرات هسته» که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) ایجاد شده است، هسته ستون فقرات تحت شرایط حرکت زاویه‌ای نسبی که در قسمت اول مشخص شده است. بخشی از این استاندارد (ISO 18192-1) یک روش آزمایش برای پروتز شرح داده شده است.
این استاندارد برای پروتزهای کمری و دهانه رحم اعمال می شود. برای تعویض کامل دیسک و تعویض مفصل فاست اعمال نمی شود. این استاندارد شامل روش تست سایش و خستگی می باشد. آزمایش‌های مکانیکی اضافی مانند آزمایش‌های خزش ممکن است مورد نیاز باشد.
این استاندارد بارها و حرکات پیچیده in vivo را بازتولید نمی کند. داده‌های ساییدگی و خستگی به‌دست‌آمده با این روش آزمایش، مقایسه بین انواع مختلف ایمپلنت را امکان‌پذیر می‌کند، اما ممکن است با عملکرد سایش بالینی متفاوت باشد. کاربر باید آزمایش‌های اضافی را انجام دهد که به مسائل ایمنی خاص طراحی ایمپلنت فردی که باید آزمایش می‌شود، رسیدگی کند.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در ISO 18192-1 و موارد زیر اعمال می شود:
هنگام انجام آزمایش، جایگزینی هسته در ایستگاه آزمایشی قرار می گیرد که با استاندارد ISO 18192-1 مطابقت دارد. سختی برشی حلقه توسط یک سیستم مهار حرکت شبیه سازی شده است. این دستگاه جابجایی های زاویه ای نسبی مشخصی را با نیروی متغیر با زمان مشخص بر روی جایگزینی هسته اعمال می کند. اگر پلیمرها موضوع بررسی باشند، یک نمونه کنترل در معرض همان نیروی متغیر زمان قرار می گیرد تا میزان تغییر جرم ناشی از خزش یا انتقال مایع نمونه آزمایشی تعیین شود. این آزمایش در یک محیط کنترل شده انجام می شود که شرایط فیزیولوژیکی را شبیه سازی می کند.
محیط آزمایش مایع، سرم رقیق شده با آب دیونیزه (تعادل) به غلظت 20 گرم به علاوه 2 گرم پروتئین در لیتر است. در صورت تمایل، محیط آزمایش مایع را می توان از یک فیلتر 2 میکرومتری عبور داد. برای به حداقل رساندن آلودگی میکروبی، محیط های آزمایش مایع باید تا زمانی که برای آزمایش مورد نیاز باشد، منجمد نگهداری شوند. ممکن است یک معرف ضد میکروبی (مانند سدیم آزید) اضافه شود. چنین معرف هایی می توانند بالقوه خطرناک باشند.
افزودن 20 میلی مول در لیتر EDTA می تواند برای اتصال کلسیم در محلول و به حداقل رساندن رسوب فسفات کلسیم بر روی سطوح بستر استفاده شود. اثر EDTA به ترکیب مواد آزمایش شده بستگی دارد. عدم وجود EDTA در محیط آزمایش مایع باید توسط کاربر توجیه شود. می توان از مایعات آزمایشی جایگزین مانند محلول هنکس استفاده کرد. مقدار pH محیط آزمایش مایع باید به طور معمول کنترل شود.
حداقل شش نمونه برای تست سایش/خستگی توصیه می شود. حداقل یک نمونه اضافی برای اصلاح افزایش وزن با مصرف مایعات (کنترل مرطوب) توصیه می شود. کنترل های مرطوب کننده باید بر اساس مشخصات باری که برای نوع ایمپلنت داده شده است بارگذاری شوند. کاربر ممکن است تصمیم بگیرد که هنگام آزمایش موادی که مایع اطراف را جذب نمی‌کنند، مانند مواد فلزی، یا اگر خوانش وزن به دلیل جذب مایع بالای ماده مورد آزمایش، غیرعملی باشد، از کنترل مرطوب استفاده نکند. اگر کمتر از شش نمونه آزمایش شود، باید توجیه مناسب ارائه شود. تعداد نمونه های آزمایش شده ممکن است تابع مقررات قانونی ملی باشد.
ماشین مورد استفاده در آزمایشات باید با استاندارد ISO 18192-1 مطابقت داشته باشد. علاوه بر این، این آزمایش ها از یک سیستم مهار حرکت، ابزارهای هم ترازی و موقعیت یابی، یک محفظه آزمایش و یک سیستم کنترل دما استفاده می کنند.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که سازمان ما با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته خود برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، "ایزو 18192-2 ایمپلنت‌های جراحی - پوشیدن پروتزهای دیسک بین مهره‌ای کامل - قسمت 2: جایگزین های هسته ای همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد را ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
