EN ISO 1644 اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط

استاندارد «اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط با ISO 14644» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین و بعداً به عنوان یک استاندارد اروپایی در محدوده تلاش‌های هماهنگ‌سازی منتشر شد، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد «EN ISO 14644-1 بخش 1: طبقه‌بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات» شامل طبقه‌بندی پاکیزگی هوا در اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز بر اساس غلظت ذرات موجود در هوا و دستگاه‌های جداسازی تعریف شده در استاندارد ISO 14644-7 است.

برای اهداف طبقه‌بندی، فقط جمعیت ذرات با توزیع تجمعی بر اساس اندازه ذرات آستانه (حد پایین) از 0,1 میکرومتر تا 5 میکرومتر در نظر گرفته می‌شوند.

تعیین غلظت ذرات معلق در هوا با اندازه‌های مشخص یا بزرگتر در نقاط نمونه‌برداری مشخص، به استفاده از شمارنده‌های ذرات معلق در هوا با پراکندگی نور (گسسته) متکی است.

استاندارد EN ISO 14644-1 طبقه‌بندی جمعیت ذرات خارج از محدوده آستانه پایین مشخص شده برای اندازه ذرات (0,1 میکرومتر تا 5 میکرومتر) را ارائه نمی‌دهد. غلظت ذرات فوق ریز (ذرات کوچکتر از 0,1 میکرومتر) در استاندارد جداگانه‌ای برای تعیین پاکیزگی هوا با ذرات نانومقیاس مورد بررسی قرار گرفته است. می‌توان از شناسه M برای تعیین کمیت جمعیت ماکروذرات (ذرات بزرگتر از 5 میکرومتر) استفاده کرد (پیوست ج).

این استاندارد نمی‌تواند برای توصیف خواص فیزیکی، شیمیایی، رادیولوژیکی، بیولوژیکی یا سایر خواص ذرات معلق در هوا استفاده شود.

• استاندارد «EN ISO 14644-2 بخش 2: فشرده‌سازی‌های نهایی» روش‌های آزمایش فیزیکی و شیمیایی را برای ارزیابی فشرده‌سازی‌های نبافته نهایی شرح می‌دهد. این استاندارد حداقل الزامات لازم برای یک طرح پایش در اتاق‌های تمیز یا مناطق تمیز را مشخص می‌کند. این استاندارد به اثبات این امر کمک می‌کند که تأسیسات، سطح مورد نیاز از تمیزی هوا را در طول زمان، به‌ویژه از نظر غلظت ذرات معلق در هوا، حفظ می‌کند.

این استاندارد بر اساس موارد زیر تدوین شده است:

• ارزیابی ریسک در مورد استفاده مورد نظر از اتاق تمیز.
• پارامترهایی که مستقیماً سطح ذرات موجود در هوا را اندازه‌گیری می‌کنند یا بر آن تأثیر می‌گذارند.
• استاندارد «EN ISO 14644-3 بخش 3: روش‌های آزمون» روش‌های آزمونی را شرح می‌دهد که از عملیات پشتیبانی می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز، طبقه‌بندی پاکیزگی هوا، سایر ویژگی‌های پاکیزگی و شرایط کنترل‌شده مربوطه را برآورده می‌کنند.

آزمایش‌های عملکرد برای دو نوع اتاق تمیز و منطقه تمیز - آنهایی که جریان هوای یک‌طرفه و آنهایی که جریان هوای غیر یک‌طرفه دارند - در سه حالت استفاده ممکن (در حال ساخت، آماده به کار و عملیاتی) مشخص شد.

این استاندارد روش‌های آزمایش، تجهیزات آزمایش توصیه‌شده و رویه‌های آزمایش برای تعیین پارامترهای عملکرد را ارائه می‌دهد. در مواردی که روش آزمایش تحت تأثیر نوع اتاق تمیز یا منطقه تمیز قرار می‌گیرد، رویه‌های جایگزین پیشنهاد می‌شود.

• استاندارد EN ISO 14644-4 بخش 4: طراحی، ساخت و راه‌اندازی، فرآیند طراحی اتاق تمیز را از الزامات تا طراحی، ساخت و راه‌اندازی به تفصیل شرح می‌دهد. این استاندارد برای نصب اتاق تمیز جدید، بازسازی شده و اصلاح شده اعمال می‌شود. این استاندارد روش‌های تکنولوژیکی یا قراردادی خاصی را برای برآورده کردن این الزامات تجویز نمی‌کند.

این استاندارد برای استفاده کاربران، متخصصان، طراحان، خریداران، تأمین‌کنندگان، سازندگان و تأییدکنندگان عملکرد تأسیسات اتاق تمیز طراحی شده است. ملاحظات اولیه در مورد پاکیزگی، غلظت ذرات معلق در هوا است. الزامات، چک‌لیست‌های دقیقی را برای طراحی، ساخت و راه‌اندازی ارائه می‌دهند. این الزامات شامل پارامترهای کلیدی عملکرد مورد بررسی هستند. رویکردهای طراحی مدیریت انرژی برای پشتیبانی از طراحی اتاق تمیز با بهره‌وری انرژی تعریف شده‌اند. راهنمایی‌های ساخت و ساز، از جمله الزامات راه‌اندازی و تأیید، ارائه شده است. یکی از عناصر کلیدی این استاندارد، در نظر گرفتن جنبه‌هایی، از جمله تعمیر و نگهداری، است که به تضمین عملکرد رضایت‌بخش و مداوم اتاق تمیز در کل چرخه عمر آن کمک می‌کند.

• استاندارد EN ISO 14644-5 بخش 5: عملیات، الزامات ایجاد یک برنامه کنترل عملیاتی را برای اطمینان از عملکرد کارآمد اتاق تمیز در سطوح تمیزی مشخص شده شرح می‌دهد. برنامه کنترل عملیاتی شامل مدیریت پرسنل، ورود و خروج پرسنل و مواد، نظافت، نگهداری و نظارت است. این استاندارد الزامات عملیاتی مربوط به موارد زیر را مشخص می‌کند:
• ارائه سیستمی که سیاست‌ها و رویه‌های عملیاتی را برای حفظ سطح پاکیزگی تعریف می‌کند.
• آموزش کارکنان
• حمل و نقل، نصب و نگهداری تجهیزات ثابت.
• ورود و خروج مواد و تجهیزات قابل حمل به داخل و خارج از اتاق تمیز.
• حفظ یک برنامه مدیریت کارکنان که شامل یک کد لباس باشد.
• حفظ یک برنامه نظافت که بر نظافت تخصصی تمرکز دارد.
• حفظ برنامه نگهداری اتاق تمیز.
• تدوین برنامه نظارتی مناسب.

این استاندارد اطلاعات تکمیلی در موارد زیر ارائه می‌دهد:

• مدیریت پرسنل
• پانسمان
• پرورش
• نظافت

این استاندارد به طور خاص به کنترل آلودگی زیستی نمی‌پردازد. برای جزئیات بیشتر در مورد این موضوع، لطفاً به استانداردهای ISO 14698-1 و ISO 14698-2 مراجعه کنید.

• استاندارد «EN ISO 14644-7 بخش 7: دستگاه‌های ایزولاسیون (هودهای هوای پاک، جعبه‌های دستکش، ایزولاتورها و محیط‌های کوچک)» حداقل الزامات مربوط به طراحی، ساخت، نصب، آزمایش و تأیید دستگاه‌های ایزولاسیون را شرح می‌دهد، در مواردی که این دستگاه‌ها با استانداردهای اتاق تمیز شرح داده شده در ISO 14644-4 و 14644-5 متفاوت باشند. کاربرد این استاندارد محدودیت‌های زیر را در نظر می‌گیرد:
• الزامات کاربر مطابق توافق مشتری و تأمین‌کننده است.
• الزامات خاص برنامه کاربردی مورد توجه قرار نگرفته است.
• هیچ فرآیند خاصی که باید هنگام نصب دستگاه ایزولاسیون در نظر گرفته شود، مشخص نشده است.
• به طور خاص به مسائل مربوط به آتش‌سوزی، ایمنی و سایر موارد نظارتی پرداخته نشده است؛ در صورت لزوم، مقررات ملی و محلی اعمال می‌شود.
• استاندارد «EN ISO 14644-8 بخش 8: ارزیابی پاکیزگی هوا با روش غلظت شیمیایی» فرآیندهای ارزیابی معمول برای تعیین سطوح رتبه‌بندی پاکیزگی شیمیایی هوا در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط، بر حسب غلظت مواد شیمیایی خاص (به صورت انفرادی، گروهی یا دسته‌ای) در هوا را تشریح می‌کند و پروتکلی شامل روش‌های آزمایش، تجزیه و تحلیل‌ها و عوامل وزنی زمانی برای تعیین آنها ارائه می‌دهد. این استاندارد در حال حاضر فقط غلظت آلاینده‌های شیمیایی هوا را بین 100 گرم بر متر مکعب و 10-12 گرم بر متر مکعب در شرایط عملیاتی اتاق تمیز در نظر می‌گیرد.

این استاندارد برای صنایع، فرآیندها یا فرایندهای تولیدی که مواد شیمیایی موجود در هوا خطری برای محصول یا فرآیند ندارند، قابل اجرا نیست. هدف از این استاندارد تعریف ماهیت آلاینده‌های شیمیایی موجود در هوا نیست. این استاندارد طبقه‌بندی آلودگی شیمیایی سطحی را ارائه نمی‌دهد.

• استاندارد «EN ISO 14644-9 بخش 9: ارزیابی تمیزی سطح با توجه به غلظت ذرات» روشی را برای ارزیابی سطح تمیزی ذرات روی سطوح جامد در اتاق‌های تمیز و کاربردهای مرتبط با محیط‌های کنترل‌شده شرح می‌دهد. توصیه‌هایی برای روش‌های آزمایش و اندازه‌گیری و اطلاعات مربوط به خواص سطح در پیوست‌های این استاندارد (پیوست‌های A تا D) گنجانده شده است.

این استاندارد در مورد تمام سطوح جامد در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط، مانند دیوارها، سقف‌ها، کف‌ها، محیط‌های کاری، ابزار، تجهیزات و محصولات اعمال می‌شود. روش ارزیابی تمیزی سطح بر اساس غلظت ذرات، محدود به ذرات بین 0,05 میکرومتر و 500 میکرومتر است.

• استاندارد «EN ISO 14644-10 بخش 10: ارزیابی تمیزی سطوح در رابطه با آلودگی شیمیایی» روش‌های آزمایش مناسب برای تعیین تمیزی سطوح در اتاق‌های تمیز را از نظر وجود ترکیبات یا عناصر شیمیایی (شامل مولکول‌ها، یون‌ها، اتم‌ها و ذرات) شرح می‌دهد. این استاندارد در مورد تمام سطوح جامد (مانند دیوارها، سقف‌ها، کف‌ها، سطوح کار، ابزارها، تجهیزات و دستگاه‌ها) در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط اعمال می‌شود.

برای اهداف این استاندارد، فقط خواص شیمیایی یک ذره واحد در نظر گرفته شده است. خواص فیزیکی ذره در نظر گرفته نشده است و این استاندارد برهمکنش بین آلاینده و سطح را پوشش نمی‌دهد.

• استاندارد «EN ISO 14644-12 بخش 12: مشخصات پایش پاکیزگی هوا بر اساس غلظت نانوذرات» پایش پاکیزگی هوا را بر اساس غلظت ذرات نانومقیاس موجود در هوا پوشش می‌دهد. برای اهداف پایش، فقط جمعیت ذرات با اندازه 0,1 میکرون یا کوچکتر در نظر گرفته می‌شوند. پایشی که در اینجا شرح داده شده است، در درجه اول برای استفاده در موقعیت‌های عملیاتی در نظر گرفته شده است.

در نتیجه، ویژگی‌های نظارت بر پاکیزگی هوا در یک اتاق تمیز در شرایط عملیاتی، به ویژه در مورد غلظت ذرات در مقیاس نانو، تجهیزات مورد استفاده، رفتار پرسنل و ویژگی‌های فرآیند مشابه را نیز در نظر می‌گیرد.

• استاندارد «EN ISO 14644-13 بخش ۱۳: تمیز کردن سطوح برای دستیابی به سطوح مشخصی از تمیزی بر اساس طبقه‌بندی ذرات و مواد شیمیایی» دستورالعمل‌هایی را برای دستیابی به درجه خاصی از تمیزی در سطوح اتاق تمیز، سطوح تجهیزات اتاق تمیز و سطوح مواد اتاق تمیز شرح می‌دهد. تمام سطوح مورد نظر (خارجی یا داخلی) در نظر گرفته می‌شوند. این استاندارد راهنمایی‌هایی در مورد ارزیابی روش‌های تمیز کردن برای دستیابی به تمیزی سطح مورد نیاز بر اساس غلظت ذرات و کلاس‌های غلظت مواد شیمیایی و اینکه کدام تکنیک‌ها باید برای رسیدن به این سطوح مشخص شده در نظر گرفته شوند، ارائه می‌دهد.

مناسب بودن تکنیک‌های تمیزکاری به کلاس‌های تمیزکاری و روش‌های آزمون مرتبط موجود در استانداردهای ISO 14644-9 و ISO 14644-10 اشاره دارد.

• استاندارد «EN ISO 14644-14 بخش 14: ارزیابی مناسب بودن تجهیزات برای استفاده بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا» روشی را برای ارزیابی مناسب بودن تجهیزات (مانند ماشین‌آلات، تجهیزات اندازه‌گیری، تجهیزات فرآیند، اجزا و ابزارها) برای استفاده در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط از نظر تمیزی ذرات معلق در هوا، مطابق با استاندارد ISO 14644-1 شرح می‌دهد. اندازه ذرات از 0,1 میکرومتر تا 5 میکرومتر یا بزرگتر (مطابق با استاندارد ISO 14644-1) متغیر است.
• استاندارد «EN ISO 14644-15 بخش 15: ارزیابی مناسب بودن تجهیزات و مواد برای استفاده بر اساس غلظت مواد شیمیایی موجود در هوا» الزامات و دستورالعمل‌های مربوط به ارزیابی تمیزی تجهیزات و مواد مورد استفاده در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط در برابر مواد شیمیایی موجود در هوا را شرح می‌دهد. این استاندارد بر اساس ISO 14644-8 برای کلاس‌های تمیزی بر اساس غلظت مواد شیمیایی است.
• استاندارد «EN ISO 14644-16 بخش 16: بهره‌وری انرژی در اتاق‌های تمیز و دستگاه‌های جداکننده» راهنمایی‌ها و توصیه‌هایی را برای بهینه‌سازی مصرف انرژی و حفظ بهره‌وری انرژی در اتاق‌های تمیز، مناطق تمیز و دستگاه‌های جداکننده جدید و موجود ارائه می‌دهد. این استاندارد راهنمایی‌هایی را برای طراحی، ساخت، راه‌اندازی و بهره‌برداری از اتاق‌های تمیز ارائه می‌دهد.

این استاندارد تمام ویژگی‌های خاص اتاق‌های تمیز را پوشش می‌دهد و می‌تواند در زمینه‌های مختلف برای بهینه‌سازی مصرف انرژی در الکترونیک، هوافضا، هسته‌ای، داروسازی، بیمارستان، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی و سایر کاربردهای هوای پاک مورد استفاده قرار گیرد.

• استاندارد «EN ISO 14644-17 بخش 17: کاربردهای نرخ رسوب ذرات» راهنمایی‌هایی در مورد تفسیر و اعمال نتایج اندازه‌گیری نرخ رسوب ذرات روی یک یا چند سطح حساس در یک اتاق تمیز به عنوان بخشی از یک برنامه کنترل آلودگی ارائه می‌دهد. این استاندارد راهنمایی‌هایی در مورد چگونگی تأثیرگذاری بر نرخ رسوب ذرات و چگونگی کاهش خطر آلودگی ذرات روی سطوح حساس ارائه می‌دهد.

این استاندارد اطلاعاتی در مورد چگونگی استفاده یک کاربر اتاق تمیز از اندازه‌گیری‌های نرخ رسوب ذرات برای تعیین محدودیت‌های قابل دستیابی برای ذرات درشت روی سطوح حساس ارائه می‌دهد. همچنین یک روش ارزیابی ریسک برای تعیین ریسک قابل قبول رسوب ذرات روی سطوح حساس در یک اتاق تمیز و روش‌هایی که می‌توانند برای کاهش نرخ رسوب ذرات در مواقعی که این امر امکان‌پذیر نیست، استفاده شوند، ارائه می‌دهد.

• استاندارد «EN ISO 14644-18 بخش 18: ارزیابی انطباق مواد مصرفی» راهنمایی برای ارزیابی استفاده مناسب از مواد مصرفی شخصی و غیرشخصی در اتاق‌های تمیز، مناطق تمیز یا مناطق کنترل‌شده، بر اساس الزامات محصول و فرآیند، ویژگی‌های پاکیزگی و ویژگی‌های عملکرد عملکردی ارائه می‌دهد. ویژگی‌های پاکیزگی مورد نظر، ذرات یا مواد شیمیایی موجود در هوا یا روی سطوح هستند. آلودگی بیولوژیکی (ذرات زنده، میکروارگانیسم‌ها یا مواد تب‌زا) به عنوان یک ویژگی خاص مواد مصرفی در نظر گرفته می‌شود. شناسایی خطرات مرتبط در نظر گرفته می‌شود.

این استاندارد، عملیات اتاق تمیز مشخص شده در استاندارد ISO 14644-5 را تکمیل می‌کند.

این استاندارد در موارد زیر راهنمایی ارائه می‌دهد:

• به طور کلی، تعیین مناسب بودن مواد مصرفی برای اتاق تمیز.
• تعیین الزامات مشتری برای کاربرد مورد نظر یک ماده مصرفی از نظر عملکرد عملکردی، خواص تمیزکنندگی و ویژگی‌های خاص.
• مشخصات ارائه شده توسط تأمین‌کننده در مورد کاربرد مورد نظر یک کالای مصرفی.
• ارزیابی یک کالای مصرفی برای استفاده صحیح.
• مستندات
• استاندارد «EN ISO 14644-19 بخش 19: الزامات فنی عمومی برای واحدهای ایزولاسیون مدولار برای استفاده در اورژانس پزشکی» الزامات و تعاریف، الزامات فنی، بازرسی و آزمایش، علامت‌گذاری، بسته‌بندی، حمل و نقل و الزامات ذخیره‌سازی برای واحدهای ایزولاسیون مدولار پزشکی اورژانس را شرح می‌دهد. این سند در مورد واحدهای ایزولاسیون مدولار در نظر گرفته شده برای استفاده در اورژانس پزشکی اعمال می‌شود.

با این حال، این استاندارد منسوخ شده است.

• استاندارد «EN ISO 14644-21 بخش 21: تکنیک‌های نمونه‌برداری ذرات معلق در هوا» به محدودیت‌های فیزیکی قرارگیری پروب و شمارنده ذرات و لوله‌های متصل‌کننده آنها، به‌ویژه برای به دست آوردن نمونه‌های معرف هنگام بررسی ذرات 5 میکرومتر و بزرگتر، می‌پردازد.

این استاندارد همچنین عوامل کلیدی برای عملکرد نمونه‌برداری در طول طبقه‌بندی و ردیابی، و شیوه‌های مناسب برای شناسایی و حفظ یک مصالحه قابل قبول بین دقت قابل دستیابی در شمارش و کاربرد شمارش در موقعیت‌های واقعی را تعریف می‌کند.

سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست را مطابق با استاندارد EN ISO 1644 ارائه می‌دهیم.