استاندارد «استاندارد ASTM F1672-14 برای پوشش مجدد پروتز کشکک» که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) ایجاد شده است، الزامات دستگاه‌های بازسازی کشکک را که برای ایجاد یک مفصل عملکردی بین کشکک و استخوان ران استفاده می‌شود، توصیف می‌کند.
هدف این استاندارد ارائه توضیحات اولیه از مواد و هندسه دستگاه است. علاوه بر این، ویژگی‌هایی که برای عملکرد زنده دستگاه مهم هستند شناسایی شدند.
این استاندارد جزئیات تضمین کیفیت، کنترل طراحی و کنترل تولید مندرج در استانداردهای "21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices - Part 820 Quality Systemregulation" و "ISO 9001 Quality Management System" را پوشش نمی دهد. دستگاه هایی برای کاربردهای خاص مشمول این استاندارد نیستند.
این استاندارد بین المللی مطابق با اصول شناخته شده بین المللی استانداردسازی تدوین شده است که در تصمیم گیری در مورد اصول توسعه استانداردهای بین المللی، دستورالعمل ها و توصیه های منتشر شده توسط کمیته موانع فنی تجارت سازمان تجارت جهانی ایجاد شده است.
استاندارد ASTM F1672-14 توصیفات اولیه مواد، هندسه دستگاه متقارن و غیر متقارن و ویژگی‌های عملکرد زنده دستگاه‌های مصنوعی بازسازی کننده کشکک را که برای ایجاد یک مفصل کاربردی بین استخوان‌های کشکک و استخوان ران استفاده می‌شود، پوشش می‌دهد. تمام دستگاه هایی که با این مشخصات مطابقت دارند باید از موادی با استحکام و دوام مکانیکی کافی، مقاومت در برابر خوردگی و زیست سازگاری ساخته شوند. پروتزهای کشکک در ارزیابی ایمنی و اثربخشی خود باید با حداقل معیارهای پذیرش مشخص شده برای حالت‌های شکست زیر مطابقت داشته باشند: آزمایش‌های دررفتگی یا سابلوکساسیون جانبی، آزمایش‌های جداسازی اجزا، آزمایش‌های شکست تثبیت، آزمایش‌های شکستگی دستگاه، آزمایش‌های ناحیه تماس و فشار تماس، سطح مفصل. تست های سایش (ISO 14243-5)، تست های مکانیکی مختلف مانند تست های پوشش فلز متخلخل و غیره.
در استاندارد "ایزو 14243-5 ایمپلنت برای جراحی - سایش پروتزهای کامل زانو - قسمت 5: عملکرد دوام مفصل کشکک ران" که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است، بیان شده است که ماشین های تست سایش با کنترل بار و ویژگی های جابجایی در تست دوام پروتزهای مفصل زانو استفاده می شود. حرکت زاویه ای نسبی بین اجزای مفصل کشکک ران مفصلی، الگوی نیروی اعمال شده، سرعت و مدت زمان آزمایش، پیکربندی نمونه و محیط آزمایش شرح داده شده است.
این استاندارد یک روش تست استقامت را با استفاده از شکل موج های چرخه ای ارائه می دهد که سینتیک و سینماتیک استخوان ران را با ترکیب یک زیر چرخه اسکات با دو زیر چرخه خمش کم بر اساس ویژگی های طراحی زانو شبیه سازی می کند. هنگام انجام آزمایش، شکل موج بارگذاری و جابجایی تا زمانی که لایه لایه شدن، ترک خوردگی یا حالت شکست تعریف شده دیگری رخ دهد انجام می شود. اگر ایمپلنت ها در طی 50 هزار سیکل هیچ حالت شکستی را نشان ندهند، آزمایش متوقف می شود. ارزش 50 هزار بر اساس تجربیات آزمایشگاهی در مقایسه نتایج اجزای لایه لایه شده با اجزای بازیافت شده است. زیر چرخه اسکوات تا 0,5 درجه خم شدن تیبیوفمورال را با سرعت 3/1 هرتز با محدوده بار فشاری 3 تا 120 برابر وزن بدن شبیه سازی می کند. زیر چرخه های خم شدن پایین (پیاده روی) 1,1-0,1 درجه خم شدن تیبیوفمورال را با سرعت 0 هرتز بعلاوه / منهای 58 هرتز شبیه سازی می کنند و از 0,3 تا 0,5 برابر وزن بدن متغیر است. زمان چرخه حاصل 4,82 ثانیه است. چرخه‌های پایین خمش کم بر روی گنبد کشکک فشار می‌آورند، در حالی که چرخه‌های پایین‌تر اسکوات بر حاشیه کشکک فشار وارد می‌کنند. از رسانه های تست مایع مطابق با استانداردهای ISO 14243-1 و ISO 14243-3 در تست ها استفاده می شود.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد «استاندارد ASTM F1672-14 برای لایه‌برداری مجدد پروتز کشکک» را با کادری آموزش دیده و متخصص ارائه می‌کند. تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
