استاندارد «استاندارد ASTM F1378-00 برای پروتزهای شانه» که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) ایجاد شده است، شرایط لازم برای پروتزهای شانه برای کل یا همی آرتروپلاستی مورد استفاده برای ارائه مفصل عملکردی با استفاده از اجزای گلنوئید و استخوان بازو را شرح می دهد. دستگاه هایی برای کاربردهای خاص مشمول این استاندارد نیستند. با این حال، پروتزهای مدولار در محدوده این استاندارد هستند.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:
طبقه بندی در استاندارد ASTM F1378-00 به شرح زیر است:
انتخاب مواد به عنوان اطمینان لازم اما نه کافی از عملکرد دستگاه ساخته شده از آنها درک می شود. تمامی دستگاه های مطابق با این استاندارد از موادی با استحکام و دوام مکانیکی کافی، مقاومت در برابر خوردگی و زیست سازگاری تولید می شوند.
از نظر استحکام مکانیکی، اجزای مختلف پروتزهای شانه با موفقیت از موادی که در استانداردهای زیر تعریف شده‌اند، ساخته شده‌اند. با این حال، همه این مواد ممکن است استحکام مکانیکی کافی برای اجزای با تنش بحرانی بالا (ASTM F75-18، ASTM F90-23، ASTM F136-13، ASTM F138-19، ASTM F562-02، ASTM F563-00، ASTM F603-12، ASTM F648-21، ASTM F745-00، ASTM F799-19، ASTM F1108-22 و ASTM F1537-20) را نداشته باشند.
برای مقاومت در برابر خوردگی، موادی با سابقه استفاده محدود یا بدون سابقه استفاده موفقیت آمیز برای کاربرد ایمپلنت ارتوپدی باید تعیین شوند که در هنگام آزمایش مطابق با استاندارد ASTM F746-04 مقاومت به خوردگی برابر یا بهتر از یکی از مواد ذکر شده در استاندارد از خود نشان دهند.
برای زیست سازگاری، موادی با محدودیت یا بدون سابقه استفاده موفقیت‌آمیز برای کاربرد ایمپلنت ارتوپدی باید تعیین شود که پاسخ بیولوژیکی قابل قبولی را برابر یا بهتر از یکی از مواد فهرست‌شده در استاندارد نشان دهند، وقتی مطابق با ASTM F748-16 و ASTM F981 آزمایش شوند. -23 استاندارد.
درک عملکرد سایش برای سطوح مفصلی مهم است. هنگام آزمایش در شرایط فیزیولوژیکی، هر ماده جدید یا متفاوت نباید از میزان سایش جفت مواد مشخص شده در استاندارد تجاوز کند. جفت سایش استاندارد کنونی آلیاژ کبالت-648 کروم-21 مولیبدن (ASTM F28-6) در مقابل پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا (ASTM F75-23) است که هر دو دارای پوشش سطحی با کیفیت پروتز هستند که با استاندارد مطابقت دارد.
از نظر دامنه حرکتی پروتز شانه قبل از کاشت، فلکشن باید حداقل 90 درجه، ابداکشن حداقل 90 درجه، چرخش داخلی حداقل 90 درجه، چرخش خارجی حداقل 45 درجه و اکستنشن حداقل 45 درجه باشد. پوشش های فلزی متخلخل مطابق با استانداردهای ASTM F1044-5 (مقاومت برشی) و ASTM F1147-05 (استحکام کششی) آزمایش می شوند.
تمام ایمپلنت های مدولار باید مطابق با ASTM F1829-16 آزمایش شوند و تمام اجزای پروتز گلنوئید باید مطابق با استانداردهای ASTM F2028-17 آزمایش شوند.
آزمایش ایمپلنت باید نارسایی‌های بالینی فعلی و حالت‌های شکست بالقوه خاص ایمپلنت را منعکس کند. این آزمایشات ممکن است به دنبال سابلوکساسیون، شل شدن گلنوئید، جدا شدن درج از تکیه گاه فلزی و جدا شدن سر بازو باشد.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد «استاندارد ASTM F1378-00 برای پروتزهای شانه» را با کادری آموزش‌دیده و متخصص و فناوری پیشرفته ارائه می‌کند. تجهیزات
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
