ایمپلنت های ISO 12189 برای جراحی - تست مکانیکی دستگاه های قابل کاشت ستون فقرات - روش تست خستگی برای مجموعه های ایمپلنت ستون فقرات با استفاده از ساپورت قدامی

در استاندارد «ایزو 12189 ایمپلنت برای جراحی - آزمایش مکانیکی دستگاه‌های کاشتنی ستون فقرات - روش تست خستگی برای مجموعه‌های ایمپلنت ستون فقرات با استفاده از پشتیبانی قدامی» که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است، آزمایش خستگی مجموعه‌های ایمپلنت ستون فقرات (برای فیوژن یا حرکت) حفاظت) با استفاده از پشتیبانی قدامی روش هایی برای این کار توضیح داده شده است. هدف این استاندارد ارائه مبنایی برای ارزیابی قدرت استاتیکی و دینامیکی درونی ایمپلنت های ستون فقرات است.

برای اهداف این سند، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• طول فعال عضو طولی به فاصله خط مستقیم بین مرکز اتصال لنگر فوقانی و مرکز اتصال لنگر پایینی اشاره دارد.
• بازوی لنگر مدل به فاصله عمود بر بار اعمال شده بین نقطه قرارگیری یک لنگر و مرکز اعمال بار اشاره دارد.
• شکست تغییر شکل دائمی ناشی از شکستگی است. این وضعیت تغییر شکل پلاستیک یا شل شدن بیش از جابجایی نهایی است که باعث می شود دستگاه ایمپلنت ستون فقرات ناکارآمد باشد یا قادر به مقاومت کافی در برابر بار نباشد.
• نقطه قرارگیری لنگر جایی است که لنگر به مدل سگمنت متصل می شود.
• محل مورد نظر ستون فقرات، ناحیه آناتومیکی ستون فقرات است که برای استفاده از دستگاه ایمپلنت ستون فقرات در نظر گرفته شده است. دستگاه‌های کاشت ستون فقرات برای مکان‌های خاص ستون فقرات مانند ستون فقرات گردنی قدامی یا ستون فقرات گردنی، توراکولومبار، کمری و لومبوساکرال ساخته می‌شوند.
• حداکثر بار خروجی به حداکثر باری اطلاق می‌شود که می‌توان روی یک مجموعه ایمپلنت ستون فقرات با تمام ساختارهای آزمایش شده با تحمل 5 میلیون سیکل بدون شکست اعمال کرد.
• مجموعه ایمپلنت ستون فقرات یک پیکربندی کامل ایمپلنت ستون فقرات است که برای استفاده جراحی در نظر گرفته شده است. مجموعه ایمپلنت ستون فقرات شامل لنگرها، اتصالات داخلی و اعضای طولی است و ممکن است شامل اعضای عرضی باشد.
• ساختار ایمپلنت ستون فقرات یک مجموعه کامل ایمپلنت ستون فقرات است که به تکیه گاه تست مناسب متصل شده است.
• بلوک تست UHMWPE جزء دستگاه تست برای مونتاژ مجموعه ایمپلنت ستون فقرات است. طراحی بلوک تست UHMWPE خاص برای هر محل مورد نظر ستون فقرات و روش کاربرد مورد نظر مورد نیاز است. شکل های ارائه شده در استاندارد، طرح های توصیه شده برای بلوک های آزمایش (نمونه های کمری) و طرح توصیه شده برای نمونه های دهانه رحم را توصیف می کند. با این حال، تا زمانی که عملکرد معادل نشان داده شود، می توان از طرح های جایگزین استفاده کرد. مجموعه های ایمپلنت ستون فقرات حاوی انواع مختلفی از لنگرها هستند. هر نوع لنگر یک روش در نظر گرفته شده برای استفاده در ستون فقرات دارد.

هدف از این استاندارد بین المللی ارائه یک روش تست خستگی است که امکان آزمایش دستگاه های ستون فقرات را که برای آزمایش کورپکتومی مناسب نیستند، می دهد. این روش مبتنی بر استفاده از بلوک ها و فنرهای آزمایشی پلی اتیلن با وزن مولکولی فوق العاده بالا (UHMWPE) است. این پشتیبانی آزمایشی شامل بلوک های آزمایشی ساخته شده از UHMWPE است که نشان دهنده مهره ها و فنرهای استاندارد نشان دهنده سفتی دیسک بین مهره ای است. فنرها از پنل استاندارد ارائه شده توسط استاندارد ISO 10243 انتخاب می شوند. سپس تست های خستگی در فشرده سازی خمشی بر روی ساختار ایمپلنت ستون فقرات برای ارزیابی مجموعه ایمپلنت ستون فقرات (تست خستگی) انجام می شود.

هنگامی که طراحی مجموعه ایمپلنت ستون فقرات یا دستورالعمل های جراحی سازنده برای نصب، موارد دیگری را ایجاب می کند، پورت ها ممکن است از این ابعاد منحرف شوند.

استفاده از سالین (1 گرم کلرید سدیم در هر 000 میلی لیتر آب)، مایع شبیه سازی شده بدن، ممکن است در نظر گرفته شود. در این مورد، (قبل از تست خستگی) باید محیط آزمایش مایع را وارد کرد تا سطوح تماس ساختار ایمپلنت ستون فقرات آزمایشی کاملاً زیر آب برود. دمای محیط آزمایش مایع باید در 9 درجه مثبت / منفی 37 درجه نگه داشته شود و اندازه گیری ها در طول آزمایش ها باید در موقعیتی انجام شود که نشان دهنده دمای حجمی مایع باشد.

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف انجام شده است، سازمان ما با کادری آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، «ایزو 12189 ایمپلنت‌های جراحی - تست مکانیکی دستگاه‌های ستون فقرات قابل کاشت - برای دستگاه های ایمپلنت ستون فقرات با استفاده از پشتیبانی قدامی" همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد "روش تست خستگی" را ارائه می دهد.