در «راهنمای استاندارد ASTM F3018-17 برای ارزیابی دستگاه‌های آرتروپلاستی کل پروتز هیپ و بازسازی سطح مفصل ران با مفاصل سفت و سخت» که توسط انجمن تست و مواد آمریکا (ASTM) تهیه شده است، توصیه‌های طراحی شیمیایی، شیمیایی، مواد، و روش های آزمایش کلی برای ارزیابی مکانیکی و پیش بالینی شرح داده شده است.
راهنمای ارائه شده برای پوشش دادن دستگاه‌های تعویض کامل مفصل ران با ساقه‌هایی است که در کانال داخل مدولری کشیده شده یا ثابت می‌شوند، و همچنین آرتروپلاستی بازسازی سطح مفصل ران، که در آن فقط سطوح مفصل ران جایگزین می‌شوند. تجربه بالینی طولانی مدت با اجزای اتصال فلز به فلز ساخته شده از آلیاژ کبالت-28 درصد کروم-6 درصد مولیبدن یا آلومینا با خلوص بالا و اجزای اتصال سرامیک به سرامیک ساخته شده از آلومینا یا آلومینا با خلوص بالا به دست آمده است. سرامیک کامپوزیت ماتریسی این دستورالعمل بر اساس درک فعلی از این تاریخچه های بالینی ایجاد شده است.
اجزای اتصال دستگاه ساخته شده از سایر آلیاژهای فلزی، سرامیک، یا با سطوح درزدار پوشش داده شده یا اصلاح شده عنصری نیز می توانند با این دستورالعمل ارزیابی شوند. با این حال، چنین موادی بدون سابقه استفاده بالینی ممکن است خطرات مختلفی داشته باشند.
این دستورالعمل در مورد اجزای مفصلی استابولوم و فمورال دستگاه های تعویض مفصل ران سفت و سخت اعمال می شود. اجزای استابولوم می توانند مونوبلوک یا یک جزء مدولار با پوسته استابولوم و آستر استابولوم جداگانه باشند. همانطور که در بالا ذکر شد، اجزای اتصال از کبالت-28 درصد کروم-6 درصد آلیاژ مولیبدن برای یاتاقان فلز-فلز، سرامیک های کامپوزیت آلومینا یا زمینه آلومینا با خلوص بالا برای یاتاقان سرامیک-سرامیک و کبالت-28 درصد کروم-6 ساخته شده اند. درصد مولیبدن و آلومینا برای یاتاقان های فلزی و سرامیکی ساخته شده از کامپوزیت ماتریسی. پوسته بخشی از جزء استابولوم در نظر گرفته می شود. اجزای استابولوم ممکن است بدون سیمان، دارای پوشش خارجی یا ساختار متخلخل باشند که برای تثبیت فشاری یا بیولوژیکی طراحی شده است، یا ممکن است با سیمان استخوانی استفاده شود.
این استاندارد راهنمایی برای یک سری ارزیابی ها و ارزیابی ها برای کمک به تحقیقات پیش بالینی و توسعه دستگاه جایگزینی کامل مفصل ران با سفت و سخت و دستگاه های بازگرداننده هیپ مورد استفاده در ترمیم اختلالات اسکلتی عضلانی ارائه می دهد.
کاربر تشویق می‌شود تا از استانداردهای مناسب ASTM یا ISO برای انجام آزمایش‌های فیزیکی، شیمیایی، مکانیکی، زیست سازگاری، و آزمایش‌های پیش بالینی بر روی اشکال آلیاژی، نمونه‌های مواد سرامیکی، اجزای دستگاه یا دستگاه‌ها قبل از ارزیابی در مدل آزمایشگاهی استفاده کند.
مطالعات انجام شده برای حمایت از ارسال های نظارتی باید با الزامات و دستورالعمل های نظارتی مناسب برای توسعه دستگاه های پزشکی مطابقت داشته باشد.
ارزیابی‌های انجام شده از طریق آزمایش‌های پیش بالینی بر روی اجزای فیزیکی، شیمیایی، مکانیکی، زیست سازگاری و اجزای پروتز لگن سفت و سخت لزوماً نتایج انسانی را پیش‌بینی نمی‌کنند و بنابراین باید با احتیاط برای کاربرد بالقوه در شرایط بالینی تفسیر شوند.
استاندارد "مشخصات استاندارد ASTM F2068-15 برای پروتزهای فمورال - ایمپلنت های فلزی" توضیحات و الزامات عملکرد مناسبی را برای قسمت پروتز فمورال سیستم کامل تعویض مفصل ران ارائه می دهد.
استاندارد "مشخصات استاندارد ASTM F2091-15 برای پروتزهای استابولوم" توضیحات مناسبی را برای مولفه استابولوم در سیستم های تعویض کامل مفصل ران و بازسازی سطح مفصل ران ارائه می دهد.
اجزای اتصال سفت و سخت از مواد مطابق با الزامات استانداردهای ASTM F75-18، ASTM F799-02، ASTM F1537-11، ISO 5832-4، ISO 5832-12، ISO 6474-1 یا ISO 6474-2 ساخته شده اند. این استانداردها شامل موارد شیمیایی، مکانیکی، بازرسی (از جمله ریزساختار) و سیستم کیفیت تامین کننده است، اما محدود به آنها نیست.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف انجام شده است، سازمان ما با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، «استاندارد ASTM F3018-17 را برای ارزیابی کل اتصالات صلب و صلب ایجاد کرده است. پروتز هیپ و دستگاه‌های آرتروپلاستی بازسازی سطح مفصل ران" همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد "راهنما" را ارائه می‌دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
