استاندارد ISO 21534 ایمپلنت های جراحی غیرفعال - ایمپلنت های جایگزین مفصل - الزامات ویژه که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) ایجاد شده است، الزامات ویژه ای را برای ایمپلنت های جایگزین کامل و جزئی مفصل، رباط های مصنوعی و سیمان استخوانی توصیف می کند. برای اهداف این استاندارد بین المللی، رباط های مصنوعی و دستگاه های ثابت کننده مرتبط با آنها ایمپلنت نامیده می شوند.
این استاندارد شامل الزاماتی برای ویژگی های طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، تولید، استریلیزاسیون، بسته بندی و اطلاعات مربوط به عملکرد مورد نظر سازنده است.
برای اهداف این استاندارد، تعاریف زیر همراه با اصطلاحات و تعاریف ISO 14630 اعمال می شود:
برای اهداف این استاندارد بین المللی، عملکرد مورد نظر ایمپلنت ها باید با استاندارد ISO 14630 مطابقت داشته باشد و ورودی طراحی نیز باید به موارد زیر اشاره داشته باشد:
اندیکاسیون های بالینی و موارد منع مصرف برای استفاده از یک ایمپلنت خاص پیچیده است و باید توسط جراحان بر اساس قضاوت و تجربه شخصی آنها در هنگام انتخاب ایمپلنت برای استفاده برای بیماران خاص بررسی شود.
طول عمر یک ایمپلنت به تعامل چندین عامل بستگی دارد. بخشی از آن بر عهده سازنده، بخشی از آن، مثلاً تکنیک کاشت، بر عهده جراح انجام دهنده عمل و بخشی از آن مربوط به بیمار است، مثلاً پاسخ بیولوژیکی و فیزیولوژیکی به بیمار. ایمپلنت، وضعیت پزشکی بیمار، رفتار بیمار مرتبط با افزایش وزن بدن، حمل بارهای سنگین و پذیرش فعالیت بدنی بالا.
توسعه مشخصات طراحی برای برآوردن عملکرد مورد نظر سازنده باید با الزامات استاندارد ISO 14630 مطابقت داشته باشد، همچنین با در نظر گرفتن نکات زیر:
روش‌های ارزیابی سایش مفاصل و سایر سطوح در استانداردهایی مانند ISO 14242-2، ISO 14243-1 ، ISO 14243-2 و ISO 14243-3 تجویز شده‌اند. الزامات خاص‌تر، مانند تعویض مفصل ران، ممکن است در استانداردهای دیگر آمده باشد.
سطوح مفصلی اجزای فلزی یا سرامیکی جایگزین‌های مفصلی که برای اتصال روی پلی‌اتیلن با وزن مولکولی فوق‌العاده (UHMWPE) در نظر گرفته شده‌اند، نباید دارای مقدار زبری سطحی بیش از 0,1 میکرومتر باشند.
سطح اتصال اجزای فلزی یا سرامیکی تعویض جزئی مفصل باید دارای مقدار زبری سطحی بیش از 0,5 میکرومتر نباشد.
سطح اتصال اجزای فلزی یا سرامیکی که با کروی محدب سازگار هستند کل قطعات تعویض مفصلی که برای اتصال در UHMWPE در نظر گرفته شده اند باید زبری سطحی بیش از 0,05 میکرومتر و مقدار جداسازی شعاعی برای کروییت بیش از 10 میکرومتر داشته باشد.
در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد ISO 21534 ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال - ایمپلنت‌های جایگزین مفصل - الزامات ویژه را با کادری آموزش دیده و متخصص ارائه می‌کند. و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
