در "مشخصات استاندارد ASTM F2887-17 برای پروتزهای کل آرنج" که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) توسعه یافته است، جایگزینی کامل آرنج (TER) برای ارائه مفصل عملکردی استفاده می شود که امکان بازیابی حرکت مجتمع مفصل آرنج انسان را فراهم می کند. با استفاده از پروتزهای استخوان بازو، اولنار یا رادیال و پروتزهای جایگزین نیمه آرنج
دامنه این استاندارد شامل اجزای پروتز آرنج برای جراحی اولیه و تجدید نظر در طرح های متصل و جدا شده و قطعات کاشته شده با یا بدون استفاده از سیمان استخوانی می باشد.
هدف این استاندارد ارائه توضیحات اولیه از مواد و هندسه پروتز است. علاوه بر این، ویژگی‌هایی که برای عملکرد in vivo پروتز مهم هستند، شناسایی شدند. با این حال، انطباق با این استاندارد به خودی خود تضمین نمی کند که دستگاه عملکرد بالینی رضایت بخشی را ارائه دهد.
طبقه بندی زیر بر اساس درجه محدودیت برای تمام پروتزهای مفصلی، از جمله سیستم های جایگزینی کامل آرنج، بر اساس مفاهیم پذیرفته شده توسط سازمان غذا و دارو (FDA) توصیه می شود (21 CFR 888.6، 21 CFR 888.3150، 21 CFR 888.3160F، 21، 888.3170 CFR، 21. ، 888.3180 استاندارد CFR XNUMX):
به نظر می رسد که انتخاب مواد تضمینی ضروری اما نه کافی برای عملکرد دستگاه ساخته شده از آنها است. تمام دستگاه های مطابق با این مشخصات از موادی با مقاومت مکانیکی کافی، دوام، مقاومت در برابر خوردگی، زیست سازگاری و مقاومت در برابر سایش ساخته می شوند.
با توجه به عملکرد قطعه، انتظار می‌رود که هر جزء برای تعویض کامل یا نیمی از آرنج یا تعویض نیم زانو، زمانی که مطابق با شیوه‌های تولید خوب و الزامات این مشخصات ساخته می‌شود، همانطور که در نظر گرفته شده، عمل کند. اجزاء باید بتوانند بارهای فیزیولوژیکی استاتیکی و دینامیکی مورد انتظار را بدون به خطر انداختن عملکرد آنها برای استفاده مورد نظر و محیط زیستی تحمل کنند. تمام اجزای مورد استفاده برای اندازه گیری عملکرد تجربی باید از نظر شکل و جنس معادل محصول نهایی باشند. اگر این کار بر عملکرد آنها تأثیر بگذارد، اجزا باید استریل شوند.
برای یکپارچگی اتصالات مدولار، تمام اجزای ماژولار باید از نظر یکپارچگی مکانیسم های اتصالشان مطابق با راهنمایی ارائه شده در سند راهنما برای آزمایش اجزای ایمپلنت مدولار بدون مفصل و بهم پیوسته مکانیکی ارزیابی شوند. آزمایش‌های برشی استاتیکی و دینامیکی، آزمایش‌های خمشی، و آزمایش‌های کششی یا هر ترکیبی از آنها ممکن است برای تعیین ویژگی‌های عملکرد، همانطور که در استاندارد ASTM F1814-15 توصیه می‌شود، مورد نیاز باشد. مکانیسم های اتصال باید یکپارچگی کافی برای محدوده بار پیش بینی شده برای برنامه از خود نشان دهند. روش دیگر، آزمون خستگی سازه یا دوام ممکن است برای نشان دادن یکپارچگی یک سیستم مدولار انجام شود. چنین آزمایش‌هایی باید بدترین سناریوها را شبیه‌سازی کند تا نشان دهد که اجزای مونتاژ شده می‌توانند شرایط بارگذاری فیزیولوژیکی پیش‌بینی‌شده را تحمل کنند و در برابر حالت‌های خرابی گزارش‌شده در ادبیات حساس نیستند. بدترین سناریوها شامل سطوح فعالیت بیمار، بارها، اندازه اجزاء، خطاهای تراز اجزا، ضخامت درج بلبرینگ، تکیه گاه استخوان، مکانیسم قفل، بارگذاری لبه، تماس فلزات غیرمشابه برای پتانسیل خوردگی گالوانیکی یا خوردگی شکاف به کمک مکانیکی و چگونگی این موارد است. عواملی که ممکن است بر عملکرد طراحی تأثیر بگذارند باید در نظر گرفته شوند.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد «استاندارد استاندارد ASTM F2887-17 برای پروتزهای کل آرنج» را با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و فناوری‌های پیشرفته ارائه می‌کند. تجهیزات
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
