استفاده از موادی که به خوبی مشخص شده اند برای ایجاد سیستم های بسته بندی، ابزار اصلی برای اطمینان از مناسب بودن سیستم بسته بندی برای استفاده مورد نظر است. مواد به گونه ای مشخص می شوند که خواص و ویژگی های آنها با الزامات عملکرد سیستم بسته بندی مطابقت داشته باشد، بنابراین انتخاب عمدی مواد مناسب را تسهیل می کند.
برای اهداف "فصل عمومی USP <661.1> مواد تولید پلاستیک" منتشر شده توسط داروسازی آمریکایی (USP)، یک ماده ساختمانی پلاستیکی برای استفاده مورد نظر خود به خوبی مشخص می شود اگر ویژگی های زیر به اندازه کافی تعیین شود: هویت، واکنش بیولوژیکی آن. خواص فیزیکوشیمیایی عمومی و ترکیب (یعنی مواد افزودنی احتمالی وجود دارد).
عناصر قابل جابجایی همچنین می توانند برای انتخاب مصالح ساختمانی یک سیستم بسته بندی مهم باشند و بنابراین یک جنبه مرتبط از خصوصیات مواد هستند. مصالح ساختمانی از نظر عناصر اضافه شده عمدی و غیرعمدی و کاربردهای بالقوه آنها می تواند بسیار متفاوت باشد. بنابراین، ارائه روش‌های آزمایش مؤثر و کارآمد، فهرست‌های عناصر هدف و الزامات گزارش‌دهی دشوار است. این مسئولیت کاربر مواد است که نیاز به آزمایش عناصر قابل استخراج را ارزیابی کند و در صورت نیاز به چنین آزمایشی، با در نظر گرفتن شرایط استخراج، عناصر هدف و الزامات گزارش، ابزاری را که به وسیله آن آزمایش انجام می‌شود، شناسایی و توجیه کند. .
هدف "فصل کلی <661.1> مواد ساخت پلاستیک" منتشر شده توسط کمیته کارشناسی فصول عمومی - بسته بندی و توزیع، مطابق با قوانین و رویه های شورای کارشناسان، ارائه روش هایی برای تعیین مناسب بودن مصالح ساختمانی پلاستیکی مورد استفاده در سیستم های بسته بندی محصولات دارویی.
مصالح ساختمانی پلاستیکی منفرد در صورتی که الزامات این بخش را برآورده کنند یا در سیستم بسته بندی که الزامات "بخش عمومی <661.2> سیستم های بسته بندی پلاستیکی برای مصارف دارویی" را برآورده می کند، استفاده می شوند، به خوبی مشخص می شوند. آزمایش و صلاحیت سیستم ها و اجزای بسته بندی پلاستیکی برای استفاده دارویی در بخش <661.2> پوشش داده شده است.
فصل کلی <661.1> شامل آزمایش ها، روش ها و معیارهای پذیرش برای مواد زیر است: الفین های حلقوی، پلی آمید 6، پلی کربنات، پلی اتیلن، پلی اتیلن ترفتالات، پلی اتیلن ترفتالات G، پلی (اتیلن-وینیل استات)، پلی پروپیلن، پلی وینیل کلرید و پلی وینیل کلرید و پلی وینیل. پلاستیکی شده
مواد پلاستیکی دیگر ساختمانی ممکن است در سیستم های بسته بندی مورد استفاده قرار گیرند، در صورتی که مناسب بودن آنها برای استفاده از طریق آزمایش مطابق با رویه ها و مشخصات کلی ارائه شده در این فصل برای مواد مشخص شده در بالا مشخص شده باشد. از طرف دیگر، مواد ساختمانی پلاستیکی منفرد در صورتی که در یک سیستم بسته بندی استفاده شوند که الزامات فصل عمومی <661.2> را برآورده می کند، به خوبی مشخص و مناسب برای استفاده در نظر گرفته می شوند.
با توجه به تنوع گسترده مواد و سیستم های بسته بندی موجود و پتانسیل پیشرفت های جدید در مواد و سیستم های بسته بندی، این امکان وجود دارد که سیستم های بسته بندی پلاستیکی از موادی ساخته شوند که به طور خاص در این فصل مورد بحث قرار نگرفته اند. مصالح ساختمانی که به طور خاص در این بخش مورد توجه قرار نگرفته اند به عنوان "مصالح بدون بحث" شناخته می شوند. برای اینکه یک ماده بدون پوشش مطابق با این بخش در نظر گرفته شود، باید به روش هایی مشابه آنچه برای مواد مشخص شده در این بخش استفاده می شود مشخص شود. به طور خاص، مصالح ساختمانی در نظر گرفته نشده باید با روش‌شناسی مناسب شناسایی و از نظر زیست سازگاری، خواص فیزیکوشیمیایی، مواد افزودنی و فلزات استخراج‌شده مربوطه آزمایش شوند.
مشخصات موادی که پوشش داده نشده اند باید مشخص شود و این مشخصات باید با مشخصات مواد تحت پوشش در این بخش مطابقت داشته باشد. به عنوان مثال، مواد بحث نشده ای که عصاره های آبی آنها برای سطوح کربن آلی کل آزمایش می شوند، باید مشخصاتی مطابق با مشخصات کل کربن آلی برای مواد در نظر گرفته شده در این بخش داشته باشند.
روش‌های آزمایش در این بخش، همانطور که استفاده طولانی‌مدت آنها نشان می‌دهد، برای هدف خود مناسب هستند و بنابراین منعکس کننده عملکرد قابل قبولی هستند. با این حال، روش ها و روش های دیگر ممکن است به همان اندازه مناسب باشند. بنابراین، ممکن است از روش‌ها و روش‌های آزمایش جایگزین استفاده شود، اما باید مناسب، معتبر و معادل یا بهتر از روش‌های مکمل باشند.
جدول 1 در این بخش به کاربرد مناسب آزمایش‌های شیمیایی و تست‌های واکنش‌پذیری بیولوژیکی برای اشکال خوراکی و موضعی، از جمله قرص‌های خوراکی، کپسول‌های ژلاتین سخت و نرم خوراکی، پودرهای خوراکی، محلول‌ها و سوسپانسیون‌ها، پودرهای موضعی، و محلول‌های موضعی مبتنی بر آبی می‌پردازد. و تعلیق راهنمایی می کند. جدول 2 راهنمایی در مورد کاربرد مناسب آزمایش های شیمیایی و تست های واکنش بیولوژیکی برای سایر اشکال دارویی ارائه می دهد.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در بخش USP General <661.1> مواد ساخت پلاستیک را با کادری آموزش‌دیده و متخصص و فناوری پیشرفته ارائه می‌کند. تجهیزات
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
