USP 666.1/2 سیستم های بسته بندی پلاستیکی و مصالح ساختمانی

الزامات بسته بندی دارویی با فرآیندها و مواد تغییر می کند. در مرکز این تحولات فارماکوپه ایالات متحده (USP) قرار دارد. این سازمان یک سازمان غیرانتفاعی مشهور جهانی است و مسئولیت رسیدگی به تضمین کیفیت، افزایش قابلیت پیش‌بینی نظارتی و کمک به شرکت‌های داروسازی در توزیع محصولات بهداشتی ایمن را بر عهده دارد.

در مطالعات انجام شده در سال 2020، بازنگری هایی برای حذف نقاط مبهم استاندارد USP 661 و خاص تر و موثرتر ساختن تست ها انجام شد و استانداردهای USP 661.1 و USP 661.2 پدیدار شدند. انتظار می رود تا پایان سال 2025، استاندارد فعلی USP 661 منقضی شود و استانداردهای USP 661.1 و USP 661.2 به طور کامل اجرا شوند.

به منظور ایجاد ویژگی مورد نیاز برای کیفیت و ایمنی بسته بندی دارویی، استاندارد USP 661 به دو دسته تقسیم می شود:

• استاندارد USP 661.1 مربوط به مواد پلاستیکی مورد استفاده در ساخت و ساز است
• استاندارد USP 661.2 بر انطباق و ایمنی سیستم کامل بسته بندی تمرکز دارد

استاندارد USP 661.1 در مورد آزمایش ایمن و تأیید استفاده از مواد خام در بسته بندی محصولات مرتبط با سلامت سختگیرانه تر است تا خطر را در هر دو نوع کم خطر (دوز موضعی/خوراکی) و پرخطر (تزریق، استنشاق، شیاف، و غیره) محصولات حاوی استاندارد است.

الزامات بر روی موادی متمرکز است که تماس مستقیم، غیر مستقیم، و غیر تعاملی و سازگار با پلیمرهای خاص هستند:

• پلی آمید 6
• پلی اتیلن (PE)
• پلی اتیلن ترفتالات (PET)
• پلی اتیلن ترفتالات گلیکول (PETG)
• اتیلن وینیل استات (EVA)
• پلی پروپیلن (PP)
• پلی وینیل کلراید (PVC)

آزمایشات USP 661.1 خواص این پلیمرها را در چهار زمینه تأیید می کند:

• هویت موادی که توسط آزمایش و شواهد مستند پشتیبانی می شود
• واکنش بیولوژیکی با سایر مواد
• خواص فیزیکوشیمیایی عمومی
• ترکیب بندی

با این حال، به دلیل تعداد زیادی از متغیرهای بالقوه موجود (از جمله متغیرهای ارائه شده توسط اکثر بسته بندی های انعطاف پذیر)، دسته ای از مواد بدون آدرس وجود دارد. اگر مواد بسته بندی در این دسته قرار می گیرند، تشخیص اینکه چه ویژگی هایی کافی است به عهده شرکت داروسازی و شریک بسته بندی آن است.

در این بین توجه به موارد زیر ضروری است:

گذراندن تست USP 661.1 استفاده از مواد را تضمین نمی کند زیرا هر سیستم بسته بندی متفاوت است

• رد شدن در تست USP 661.1 استفاده از مواد را منع نمی کند، بلکه شرکت های داروسازی را وادار می کند تا آنچه اتفاق افتاده را بررسی، درک و توجیه کنند و اینکه آیا شکست عواقب بزرگتری دارد یا خیر.
• انجام آزمایشات تحت استاندارد USP 661.1 پیش نیازی برای انجام تست‌های USP 661.2 نیست، اما می‌تواند بینشی درباره نحوه عملکرد مواد در آزمایش‌های انطباق مورد نیاز ارائه دهد.

آزمایش تحت استاندارد USP 661.2 تا حد زیادی جنبه های فیزیکوشیمیایی و زیست سازگاری استاندارد USP 661.1 برای بسته بندی محصولات بهداشتی کم خطر و پرخطر را منعکس می کند، اما یک تفاوت مهم وجود دارد. استاندارد USP 661.2 شامل ارزیابی سازگاری شیمیایی و ایمنی با استفاده از آزمایش جامع قابل جابجایی و نشتی است. این استاندارد جایگزین استانداردهای ISO 1663 و 1664 نیست که به این روش‌های آزمایشی می‌پردازند. در عوض، استاندارد USP 661.2،

• به بخش‌های ISO ارجاع می‌دهد و راهنمایی‌هایی را ارائه می‌دهد که فرآیندهای تصمیم‌گیری را برای شرکت‌های دارویی در مورد آزمایش‌های دقیق و الزامات بسته‌بندی مطلع می‌کند.
• بسته به شرایط آزمایش می تواند به پیش بینی پروفایل های قابل استخراج و نشتی کمک کند.
• ارزیابی سم شناسی داده های آزمایش (مطالعات پایداری) را ارائه می دهد.
• تناسب شیمیایی سیستم بسته بندی را مطابق با استانداردهای ISO 1663 و 1664 بر اساس ترکیب مصالح ساختمانی، اجزای ساختمان و محصولات بسته بندی شده مرتبط با سلامت تعیین می کند.

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد «USP 666.1/2 سیستم‌های بسته‌بندی پلاستیکی و مصالح ساختمانی» را با کادری آموزش‌دیده و متخصص و پیشرفته ارائه می‌کند. تجهیزات تکنولوژیکی