ایمپلنت های جراحی غیر فعال ISO 14630 - الزامات عمومی

استاندارد "ایزو 14630 ایمپلنت های جراحی غیر فعال - الزامات عمومی" که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) ایجاد شده است، الزامات کلی برای ایمپلنت های جراحی غیرفعال را تشریح می کند. این استاندارد بین المللی برای ایمپلنت های دندانی، مواد ترمیمی دندان، ایمپلنت های ترانس اندودنتیک و ترانس رادیکولار، لنزهای داخل چشمی و ایمپلنت هایی با استفاده از بافت حیوانی زنده اعمال نمی شود.

از نظر ایمنی، این استاندارد شامل الزاماتی برای عملکرد مورد نظر، ویژگی‌های طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، ساخت، استریل‌سازی، بسته‌بندی و اطلاعات و آزمایش‌های ارائه‌شده توسط سازنده برای نشان دادن انطباق با این الزامات است.

سه سطح استاندارد در مورد ایمپلنت های جراحی غیرفعال و ابزار دقیق مرتبط وجود دارد. برای خود ایمپلنت ها، سطح 1 بالاترین سطح است:

• سطح 1: الزامات عمومی برای ایمپلنت های جراحی غیرفعال
• سطح 2: الزامات ویژه برای خانواده ایمپلنت های جراحی غیرفعال
• سطح 3: الزامات ویژه برای انواع غیرفعال ایمپلنت های جراحی

آزمایش های اضافی برای ایمپلنت های جراحی غیرفعال در استانداردهای سطح 2 و سطح 3 گنجانده شده است. این استاندارد بین المللی تولید کننده را ملزم به داشتن سیستم مدیریت کیفیت نمی کند. با این حال، پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت مانند آنچه در استاندارد «سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485» توضیح داده شده است، برای کمک به اطمینان از دستیابی ایمپلنت به عملکرد مورد نظر خود مناسب است.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• پوشش به لایه ای از مواد گفته می شود که سطح یک ایمپلنت را می پوشاند یا تا حدی می پوشاند.
• وضعیت کاشت به وضعیت ایمپلنتی که برای کاشت در انسان آماده شده است اشاره دارد.
• نشت به حرکت ناخواسته مایعات، از جمله مایعات بدن، به داخل یا خارج از ایمپلنت اشاره دارد. یک رویداد انتشار ناخواسته نمونه ای از نشت برای اهداف این استاندارد است.
• محیط تشدید مغناطیسی، حجم درون خط 0,50 mT سیستم تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI)، شامل کل حجم سه بعدی اطراف اسکنر تصویربرداری تشدید مغناطیسی است.
• تصویربرداری رزونانس مغناطیسی به تکنیک تصویربرداری اطلاق می شود که از میدان های مغناطیسی ثابت و متغیر با زمان برای ارائه تصاویری از بافت توسط رزونانس مغناطیسی هسته ها استفاده می کند.
• ایمپلنت جراحی غیرفعال به ایمپلنت جراحی اطلاق می شود که عملکرد آن مستقیماً به هیچ انرژی الکتریکی یا منبع انرژی دیگری غیر از آنچه توسط بدن انسان یا نیروی جاذبه تولید می شود وابسته نیست.
• امنیت به رهایی از خطر غیرقابل قبول اشاره دارد.
• ایمپلنت جراحی به هر وسیله یا روش پزشکی اطلاق می شود که قرار است از طریق مداخله جراحی به طور کامل در بدن انسان قرار داده شود یا سطح اپیتلیال یا سطح چشم را جایگزین کند و قرار است تا حدی از طریق مداخله جراحی وارد بدن انسان شود. در نظر گرفته شده است که حداقل 30 روز پس از عمل در محل باقی بماند.

عملکرد مورد نظر یک ایمپلنت باید تعریف و مستند شود، به ویژه از نظر ایمنی، با توجه به:

• اهداف مورد نظر
• ویژگی های عملکردی
• شرایط استفاده در نظر گرفته شده
• طول عمر مورد نظر

مواد کاشت باید بر اساس خواص مورد نیاز برای هدف مورد نظر، با در نظر گرفتن اثرات ساخت، جابجایی، استریلیزاسیون و ذخیره سازی و همچنین هر گونه فرآیند (شیمیایی، الکتروشیمیایی، حرارتی، مکانیکی و غیره) اعمال شده بر روی سطح انتخاب شوند. یا بخشی از سطح ماده ایمپلنت برای تغییر خواص آن. واکنش های احتمالی مواد ایمپلنت با بافت ها و مایعات بدن انسان، سایر مواد، سایر ایمپلنت ها، مواد و گازها باید در نظر گرفته شود. اثرات احتمالی تابش و میدان های مغناطیسی و الکترومغناطیسی بر روی مواد نیز باید در نظر گرفته شود.

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و مطالعات متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد «ایزو 14630 ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال - الزامات عمومی» را با کادری آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته ارائه می‌کند. .