در "مشخصات استاندارد ASTM F1781-21 برای ایمپلنت های مفصلی انگشت لولای انعطاف پذیر الاستومری" که توسط انجمن تست و مواد آمریکا (ASTM) توسعه یافته است، انگشت لولای انعطاف پذیر الاستومری با و بدون گرومت فلزی در بازسازی متاکارپوفالانژیال (MCP) استفاده می شود. و مفاصل پروگزیمال اینترفالانژیال (PIP) الزامات برای کل ایمپلنت مفصل شرح داده شده است. این استاندارد ایمپلنت های بدون اتصال الاستومری در سراسر مفصل را استثنا نمی کند. این استاندارد محدود به ایمپلنت هایی است که از یک ماده در یک روش قالب گیری واحد در یک مرحله ساخته شده اند.
پروتزهای شرح داده شده در این استاندارد برای استفاده در مفاصل پروگزیمال اینترفالانژیال (PIP) و متاکارپوفالانژیال (MCP) طراحی شده اند.
طبق طبقه بندی، یک پروتز مفصل محدود برای جایگزینی مفصل استفاده می شود و از دررفتگی پروتز در بیش از یک صفحه آناتومیکی جلوگیری می کند و از یک جزء منفرد، منعطف، پوشاننده مفصل یا اجزای متعدد به هم چسبیده یا همگرا تشکیل شده است (21 استاندارد CFR 888.6).
انتخاب مواد مناسب برای اطمینان از عملکرد صحیح دستگاه ضروری است اما کافی نیست. تمام دستگاه هایی که با این مشخصات مطابقت دارند باید از موادی با مقاومت مکانیکی، دوام و سازگاری زیستی کافی ساخته شوند. تمام اجزای الاستومری باید با استانداردهای ASTM F2038-18 و ASTM F2042-18 مطابقت داشته باشند.
پارامترهای تست و ارزیابی که می توان برای مواد کاشت الاستومری در نظر گرفت در استانداردهای ASTM D813-07، ASTM D1052-09، ASTM D2240-15، ASTM D412-16 و ASTM D624-00 گنجانده شده است. قبل از اینکه ایمپلنت ها از سایر مواد الاستومری ساخته شوند، سازندگان باید این استاندارد را رعایت کنند.
برای سازگاری زیستی، دستگاه‌هایی که از موادی با سابقه استفاده محدود یا بدون سابقه استفاده موفقیت‌آمیز برای کاربردهای ایمپلنت ارتوپدی ساخته شده‌اند، باید برای نشان دادن پاسخ بیولوژیکی قابل قبول در هنگام آزمایش مطابق با استانداردهای ASTM F748-16 یا ASTM F981-04 یا ISO 10993-1 تعیین شوند. اگرچه هیچ ماده کاشت جراحی شناخته شده ای نشان داده نشده است که کاملاً عاری از واکنش های نامطلوب در بدن انسان باشد، تجربه بالینی طولانی مدت نشان داده است که در صورت استفاده از موادی که مشخصات و دستورالعمل های اعلام شده را برآورده می کنند، می توان سطح قابل قبولی از پاسخ بیولوژیکی را انتظار داشت. با این حال، این مشخصات و دستورالعمل‌ها دستگاه‌های پزشکی تمام‌شده را پوشش می‌دهند، نه مواد خام، که در آن فرآیند طراحی و ساخت دستگاه ممکن است بر پاسخ بیولوژیکی تأثیر بگذارد. بنابراین، برای دستگاهی که از موادی مطابق با این مشخصات و دستورالعمل ها ساخته شده است، زیست سازگاری باید مطابق با استانداردهای ASTM F748-16 یا ASTM F981-04 یا ISO 10993-1 تأیید شود، مگر اینکه بتوان توجیهی ارائه داد که طراحی و پردازش تأثیری نخواهد داشت. زیست سازگاری دستگاه استریل شده نهایی
تیتانیوم مورد استفاده به عنوان مصالح ساختمانی برای گرومت های فلزی باید با استاندارد ASTM F67-13 مطابقت داشته باشد. گرومت های فلزی باید با شکل ایمپلنت مطابقت داشته باشند و نباید در عملکرد ایمپلنت لولای انعطاف پذیر اختلال ایجاد کنند. در صورت استفاده برای گرومت های فلزی، بازرسی نافذ فلورسنت باید مطابق با استاندارد ASTM F601-18 انجام شود. طراحی و ساخت باید از استاندارد 21 CFR 820 پیروی کند.
از نظر آزمایش آزمایشگاهی آزمایشگاهی، استانداردهای ASTM برای آزمایش ایمپلنت انگشت ایجاد نشده است. آزمایش‌های آزمایشگاهی شبیه‌سازی شرایط استفاده توسط شبیه‌ساز عملکرد مشترک برای مقایسه مواد و طرح‌ها و ارائه نشانه‌ای از عملکرد بالینی مطلوب هستند. آزمایش های ایمپلنت باید مطابق با عملکرد مورد نظر ایمپلنت انجام شود.
ایمپلنت‌هایی که برای تثبیت کامل یا جزئی یک مفصل در نظر گرفته شده‌اند، باید در معرض بارها و سینماتیک مورد انتظار در طول فعالیت‌های زندگی روزمره باشند.
از نظر تست های خستگی، حالت های شکست بالینی مانند شکستگی در لولا و شکستگی در محل اتصال بدنه دیستال و لولا گزارش شده است. ویژگی های خستگی ایمپلنت باید ارزیابی شود. این آزمایش برای حداقل 4 میلیون سیکل در شرایط خستگی چرخه بالا و حداقل 1330 سیکل یا تا شکست در شرایط خستگی چرخه کم، با هدف ارزیابی مقاومت ایمپلنت در برابر شکست انجام می شود. حالت شکست برای هر نمونه آزمایش شده گزارش می شود.
در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، خدمات تست تعریف شده در «مشخصات استاندارد ASTM F1781-21 برای انعطاف‌پذیری الاستومری» را نیز ارائه می‌کند. کل ایمپلنت های مفصلی انگشت لولا" استاندارد می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
