В стандарте «Стандартный метод испытаний ASTM F1223-20 для определения ограничения тотального коленного протеза», разработанном Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), указано, что полные коленные протезы используются для сравнения новых конструкций с существующими клинически успешными. Описан метод испытаний, используемый для сравнения свойств ограничений.
Этот метод тестирования охватывает средства, с помощью которых ограничение полного коленного протеза количественно оценивается по отношению к движению, определяемому внутренней конструкцией сустава, определенной в конкретных условиях нагрузки in vitro.
Тесты, которые считаются применимыми для определения фиксации, включают передне-заднее натяжение, медиально-латеральный сдвиг, ротационную слабость, вальгус-варусную ротацию и дистракцию, в зависимости от обстоятельств. Также включены средства определения геометрических параметров контактирующих поверхностей, которые будут влиять на это движение, и сообщения о результатах испытаний. На этом этапе применяются требования стандарта «Стандартные практики ASTM E4-13 для силовой проверки испытательных машин».
Кстати, этот метод испытаний не является испытанием на износ.
При применении к существующим продуктам и предлагаемым прототипам этот метод тестирования направлен на создание базы данных о функциональных возможностях продукта, которая, как мы надеемся, поможет врачу сделать более осознанный выбор полной замены коленного сустава.
Надлежащее соответствие функциональных восстановительных возможностей тотального эндопротезирования коленного сустава потребностям реципиента (пациента) с большей вероятностью будет достигнуто за счет рационального протокола испытаний имплантата с целью выявить конкретные характеристики устройства, имеющие отношение к процессу выбора.
Конструкции изделий для полной замены коленного сустава разнообразны и предлагают широкий спектр ограничений (стабильности). Ограничения тотального протеза коленного сустава в условиях in vitro зависят от различных геометрических и кинематических взаимодействий между компонентами имплантата, которые можно идентифицировать и количественно оценить. Степень кинематического взаимодействия тотального протеза коленного сустава должна соответствовать потребностям реципиента, определяемым врачом при клиническом обследовании.
Для систем коленного сустава с подвижным подшипником необходимо охарактеризовать ограничение всей конструкции имплантата. Удержание подвижных подшипников определяется конструктивными особенностями как на нижней, так и на верхней границе соединения.
Обсуждаются методология, полезность и ограничения тестирования на удержание/расслабленность. Признано, что оценка изолированных имплантатов (т. е. без мягких тканей) не позволяет напрямую предсказать поведение in vivo, но позволяет сравнивать конструкции. Тестирование с удержанием также полезно для характеристики эффективности имплантата в экстремальных диапазонах движений, которые могут встречаться на разных частотах in vivo, в зависимости от анатомии пациента, предоперационных способностей, послеоперационной активности и образа жизни.
При выполнении теста неподвижный компонент должен иметь возможность перемещаться только в направлениях, параллельных оси Z, и не должен иметь возможности вращаться вокруг этой оси, за исключением случаев дистракционного теста. Он полностью стабилен в тесте на отвлечение. Между тем, для тестирования асимметричных конструкций, которые могут быть асимметричными в сагиттальной или фронтальной плоскостях, может потребоваться предоставление дополнительных степеней свободы. Например, передняя и задняя часть вставки большеберцовой кости может быть толще, чем задняя часть. Кроме того, медиальная и латеральная поверхности могут быть разными. Если допускаются дополнительные степени свободы, эти изменения метода испытаний должны быть включены в отчет.
Подвижный компонент — это элемент, который смещается при воздействии нагрузок, характерных для данного испытания, и размещается соответствующим образом для получения данных для этого испытания.
Устройства измерения смещения предназначены для измерения относительного движения между компонентами в соответствии с заданной системой координат.
Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F1223-20 Стандартный метод испытаний для определения общего ограничения коленного протеза», с обученным и опытным специалистом. персонал и современное технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
