ISO 14242 Имплантаты для хирургии – ношение полных протезов тазобедренного сустава

Стандарт «ISO 14242 Имплантаты для хирургии. Изнашивание тотальных протезов тазобедренного сустава», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из ряда подстандартов под одним и тем же названием:

• «ИСО 14242-1 Часть 1: Параметры нагрузки и смещения машин для испытаний на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний». Этот стандарт описывает относительное угловое движение между шарнирными компонентами, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и испытательную среду, которая будет использоваться при испытаниях на износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Бедренный и вертлужный компоненты испытуемого образца помещают в их нормальную конфигурацию. Испытательное устройство передает заданную изменяющуюся во времени силу между компонентами с заданными относительными угловыми смещениями. Если предметом исследования являются полимеры, контрольный образец подвергается воздействию такой же изменяющейся во времени силы, чтобы определить ползучесть испытуемого образца или величину изменения массы из-за переноса жидкости. Тестирование проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
• «ИСО 14242-2 Глава 2: Методы измерения». В настоящем стандарте описаны методы оценки износа вертлужного компонента тотальных протезов тазобедренного сустава с использованием гравиметрических методов и изменения размерной формы испытуемых компонентов в соответствии со стандартом ISO 14242-1 или ISO 14242-3. Некоторые исследователи сталкивались с проблемами, связанными с органическими остатками, влияющими на результаты измерений, особенно в комбинациях «твердый/твердый». Этот стандарт не содержит конкретных мер предосторожности, но принятые методы очистки предназначены для использования с образующимися загрязнениями. Испытательный образец погружен в смазку. Его неоднократно удаляют из смазки, очищают, сушат и взвешивают до достижения постоянной скорости поглощения жидкости. Затем испытательный образец оценивается на предмет износа путем испытания на потерю массы на имитаторе коленно-бедренного сустава. Нагруженный несочлененный контрольный образец предназначен для достижения абсорбции жидкости и подвергается той же процедуре в контрольных целях.
• «ISO 14242-3 Часть 3: Параметры нагрузки и смещения для машин для испытания на износ орбитального подшипникового типа и соответствующие условия окружающей среды для испытаний». В этом стандарте При испытании на износ полных протезов тазобедренного сустава с использованием орбитального подшипника описываются относительное угловое перемещение между шарнирными компонентами, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурация образца и используемая испытательная среда. Бедренный и вертлужный компоненты испытуемого образца помещаются в их нормальную конфигурацию, и устройство передает заданную, зависящую от времени силу между компонентами с заданными относительными угловыми смещениями. Контрольный образец подвергается воздействию той же зависящей от времени силы для определения ползучести испытуемого образца или величины изменения массы из-за переноса жидкости, если объектом исследования являются полимеры. Тестирование проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
• «ISO 14242-4 Часть 4. Испытания протезов бедра при изменениях положения компонентов, вызывающих прямую краевую нагрузку». В этом стандарте описаны условия испытаний для моделирования краевой нагрузки на протезы бедра из-за крутого угла наклона вертлужной впадины и условий динамического отделения. Этот стандарт используется вместе со стандартом ISO 14242-1 или ISO 14242-3. Два условия испытаний суммированы в таблице, представленной в стандарте. Примеры оценки краевой нагрузки включены в стандартное приложение (Приложение А). Используются контрольные образцы смазки и нагруженной смачиваемости, указанные в стандарте ISO 14242-1 или ISO 14242-3.

Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ISO 14242 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренного сустава», с обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.