В «Стандартном руководстве ASTM F2942-19 для испытаний сосудистых стентов на осевую, изгибную и крутильную прочность in vitro», разработанном Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), представлены три отдельных руководства по долговечности сосудистых стентов при циклической деформации: изгиб, осевые и крутильные.
В этом стандарте не упоминаются испытания плоской пластины, локальная прочность на раздавливание или многорежимные испытания. Однако информация, содержащаяся здесь, может быть применима при разработке таких тестов.
Настоящий стандарт распространяется на баллонно-расширяющиеся и саморасширяющиеся стенты, изготовленные из металлов и металлических сплавов. В нем конкретно не рассматриваются какие-либо особенности, характерные для покрытых стентов, т. е. стентов с поверхностным слоем из дополнительных материалов, монолитных полимерных стентов или рассасывающихся стентов, но настоящий стандарт не исключает применения к этим изделиям.
Настоящее руководство применимо к эндоваскулярным трансплантатам (стент-графтам) и другим изделиям, обычно используемым для лечения аневризмы, травмы периферических сосудов или обеспечения сосудистого доступа. Однако представленная здесь информация не затрагивает все вопросы, связанные с тестированием этих устройств.
Настоящее руководство применимо к тестированию стентов или репрезентативной части стента. Хотя испытания на прочность образцов-купонов, например масштабированной части конструкции стента, могут предоставить полезную информацию, они не входят в рамки настоящего руководства.
Настоящее руководство применимо к моделированию прочности стента in vitro на основе нерадиальных движений артерий. Такие движения могут быть результатом скелетно-мышечной деятельности, такой как ходьба и дыхание, а также работы сердца. Методы испытаний, описанные в «Стандартных методах испытаний ASTM F2477-19 для испытаний сосудистых стентов на пульсирующую прочность in vitro», касаются пульсирующей (т. е. радиальной) долговечности сосудистых стентов.
В настоящих рекомендациях не предусмотрены условия физиологической деформации сосудистого стента in vivo. Пользователь стандарта должен разработать и обосновать эти граничные условия в стендовых испытаниях на выносливость (например, посредством обзора литературы, исследований in vivo, трупных исследований или моделирования взаимодействия стента с сосудом). Дополнительные состояния, которые можно учитывать, включают кальцификацию сосудов, сужение сосудов, эксцентрические поражения, отклонения от нагрузки (например, физические упражнения) и ремоделирование сосудов.
Стандарт ASTM F2942-19 охватывает испытания сосудистых стентов на долговечность in vitro с использованием режимов, характерных для режимов, наблюдаемых in vivo, таких как режимы изгиба, осевой или крутильной деформации. Примеры включают, помимо прочего, осевую и изгибную деформацию поверхностной бедренной артерии во время ходьбы, сгибание почечной артерии во время дыхания и сгибание коронарной артерии во время сердечного цикла.
В этом руководстве представлены подробные сведения и рекомендации по проведению отдельных испытаний для каждого режима деформации: осевого, изгиба и кручения. Эта направляющая позволяет осуществлять прямую фиксацию концов стента или непрямую фиксацию внутри макета сосуда. Прямая фиксация концов стента позволяет лучше контролировать деформацию стента, однако такая фиксация может не соответствовать условиям in vivo, и следует позаботиться о том, чтобы свести к минимуму артефакты теста, вызванные прикреплением.
Цель испытания на осевую прочность — подвергнуть стент заданному количеству циклической осевой деформации. Если обоснование отсутствует, стент помещают в фиктивный сосуд. Методика этого испытания подробно описана в Приложении А1. Цель испытания на изгибную прочность — подвергнуть стент заданному количеству циклической изгибной деформации. Методика этого испытания подробно описана в Приложениях А2, А3 и А4. Цель испытания на кручение — подвергнуть стент заданному количеству циклической кручения. Методика этого испытания подробно описана в Приложении А5. В каждом испытании используется либо методика «испытания на достижение», либо методика «испытания на усталость и разрушение».
Среди многочисленных исследований, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием соответствует «Стандартному руководству ASTM F2942-19 для осевых, изгибающих и Стандарт испытания сосудистых стентов на прочность на кручение. Он также предоставляет определенные услуги по тестированию.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
