EN ISO 1644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Стандарт «ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) и впоследствии опубликованный в качестве европейского стандарта в рамках усилий по гармонизации, состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

Стандарт «EN ISO 14644-1 Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» включает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и чистых зонах по концентрации частиц в воздухе и устройствам разделения, определенным в стандарте ISO 14644-7.

Для целей классификации рассматриваются только популяции частиц с кумулятивным распределением, основанным на пороговых (нижних) размерах частиц в диапазоне от 0,1 мкм до 5 мкм.

Определение концентрации взвешенных в воздухе частиц заданных размеров или более в заданных точках отбора проб основано на использовании дискретных счетчиков частиц, рассеивающих свет.

Стандарт EN ISO 14644-1 не предусматривает классификацию популяций частиц, выходящих за пределы указанного нижнего порогового диапазона размеров частиц (от 0,1 мкм до 5 мкм). Концентрации ультрадисперсных частиц (частиц размером менее 0,1 мкм) рассматриваются в отдельном стандарте для определения чистоты воздуха с помощью наночастиц. Идентификатор M может использоваться для количественной оценки популяций макрочастиц (частиц размером более 5 мкм) (Приложение C).

Данный стандарт не может использоваться для характеристики физических, химических, радиологических, биологических или иных свойств частиц, находящихся в воздухе.

Стандарт «EN ISO 14644-2 Часть 2: Готовые компрессы» описывает физические и химические методы испытаний для оценки готовых нетканых компрессов. Этот стандарт устанавливает минимальные требования к плану мониторинга в чистых помещениях или чистых зонах. Он помогает продемонстрировать, что предприятие поддерживает требуемый уровень чистоты воздуха в течение длительного времени, особенно с точки зрения концентрации взвешенных частиц в воздухе.

Данный стандарт основан на следующих принципах:

Оценка рисков, связанных с предполагаемым использованием чистого помещения.
Параметры, которые непосредственно измеряют или влияют на уровень частиц в воздухе.
Стандарт «EN ISO 14644-3 Часть 3: Методы испытаний» описывает методы испытаний, которые обеспечивают соответствие чистых помещений и чистых зон классификации чистоты воздуха, другим характеристикам чистоты и соответствующим контролируемым условиям.

Были определены параметры испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон — с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха — в трех возможных сценариях использования (в процессе строительства, в режиме ожидания и в рабочем состоянии).

Данный стандарт содержит методы испытаний, рекомендуемое испытательное оборудование и процедуры испытаний для определения параметров производительности. В тех случаях, когда метод испытаний зависит от типа чистого помещения или чистой зоны, предлагаются альтернативные процедуры.

Стандарт EN ISO 14644-4 Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию подробно описывает процесс проектирования чистых помещений, от требований до проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию. Этот стандарт применяется к новым, модернизированным и модифицированным установкам чистых помещений. Он не предписывает конкретных технологических или договорных методов для выполнения этих требований.

Данный стандарт предназначен для использования пользователями, проектировщиками, дизайнерами, покупателями, поставщиками, строителями и специалистами по проверке характеристик установок чистых помещений. Основным критерием чистоты является концентрация взвешенных частиц в воздухе. Требования содержат подробные контрольные списки для проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию. В них включены ключевые параметры производительности, которые необходимо учитывать. Определены подходы к проектированию с учетом энергосбережения для обеспечения энергоэффективности чистых помещений. Предоставляются рекомендации по строительству, включая требования к вводу в эксплуатацию и проверке. Ключевым элементом данного стандарта является рассмотрение аспектов, включая техническое обслуживание, которые помогут обеспечить стабильно удовлетворительную работу чистого помещения на протяжении всего его жизненного цикла.

Стандарт EN ISO 14644-5 Часть 5: Эксплуатация описывает требования к созданию программы оперативного контроля для обеспечения эффективной работы чистых помещений в пределах заданных уровней чистоты. Программа оперативного контроля включает в себя управление персоналом, вход и выход персонала и материалов, уборку, техническое обслуживание и мониторинг. Данный стандарт устанавливает эксплуатационные требования, касающиеся:
Предоставление системы, определяющей политику и оперативные процедуры для поддержания необходимого уровня чистоты.
Обучение персонала
Транспортировка, установка и техническое обслуживание стационарного оборудования.
Ввод и вывод материалов и переносного оборудования в чистую комнату и из нее.
Поддержание программы управления персоналом, включающей дресс-код.
Поддержание программы уборки, ориентированной на специализированные виды уборки.
Поддержание программы технического обслуживания чистых помещений.
Разработка соответствующей программы мониторинга.

Данный стандарт предоставляет дополнительную информацию по следующим вопросам:

Управление персоналом
Заправка
Egitim
Чистота

Данный стандарт не содержит конкретных положений, касающихся контроля биологического загрязнения. Для получения более подробной информации по этой теме, пожалуйста, обратитесь к стандартам ISO 14698-1 и ISO 14698-2.

Стандарт «EN ISO 14644-7 Часть 7: Изоляционные устройства (вытяжные шкафы, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды)» описывает минимальные требования к проектированию, изготовлению, монтажу, испытаниям и сертификации изоляционных устройств, если они отличаются от стандартов для чистых помещений, описанных в ISO 14644-4 и 14644-5. Применение данного стандарта учитывает следующие ограничения:
Требования пользователя определяются в соответствии с договоренностью между заказчиком и поставщиком.
Требования, специфичные для конкретного приложения, не были учтены.
Конкретные процедуры, которые следует учитывать при установке изолирующего устройства, не описаны.
Вопросы пожарной безопасности, охраны труда и другие нормативные аспекты не были рассмотрены отдельно; в соответствующих случаях применяются национальные и местные правила.
Стандарт «EN ISO 14644-8 Часть 8: Оценка чистоты воздуха методом химической концентрации» описывает типичные процессы оценки для определения уровней химической чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах на основе концентраций конкретных химических веществ (отдельных, групповых или категорий) в воздухе, а также предоставляет протокол, включающий методы испытаний, анализы и коэффициенты, взвешенные по времени, для их определения. В настоящее время этот стандарт рассматривает только концентрации химических загрязнителей воздуха в диапазоне от 100 г/м³ до 10-12 г/м³ в условиях эксплуатации чистых помещений.

Данный стандарт не применяется к отраслям, процессам или производственным процессам, где химические вещества в воздухе не представляют опасности для продукта или процесса. Цель данного стандарта не состоит в определении природы химических загрязнителей воздуха. Данный стандарт не содержит классификации химических загрязнений поверхностей.

Стандарт «EN ISO 14644-9 Часть 9: Оценка чистоты поверхности по концентрации частиц» описывает процедуру оценки уровня чистоты твердых поверхностей по содержанию частиц в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах. Рекомендации по методам испытаний и измерений, а также информация о свойствах поверхности включены в приложения к этому стандарту (Приложения A–D).

Данный стандарт распространяется на все твердые поверхности в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, таких как стены, потолки, полы, рабочие зоны, инструменты, оборудование и изделия. Процедура оценки чистоты поверхности по концентрации частиц ограничена частицами размером от 0,05 мкм до 500 мкм.

Стандарт «EN ISO 14644-10 Часть 10: Оценка чистоты поверхности с точки зрения химического загрязнения» описывает соответствующие процедуры испытаний для определения чистоты поверхностей в чистых помещениях с точки зрения наличия химических соединений или элементов (включая молекулы, ионы, атомы и частицы). Этот стандарт применяется ко всем твердым поверхностям (таким как стены, потолки, полы, рабочие поверхности, инструменты, оборудование и устройства) в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах.

В целях настоящего стандарта рассматривались только химические свойства отдельной частицы. Физические свойства частицы не рассматривались, и настоящий стандарт не охватывает взаимодействие загрязняющего вещества с поверхностью.

Стандарт «EN ISO 14644-12 Часть 12: Технические условия для мониторинга чистоты воздуха по концентрации наночастиц» описывает мониторинг чистоты воздуха с точки зрения концентрации наночастиц, присутствующих в воздухе. Для целей мониторинга рассматриваются только популяции частиц с размером не более 0,1 микрона. Описанный здесь мониторинг предназначен в первую очередь для использования в оперативных условиях.

В заключение следует отметить, что характеристики мониторинга чистоты воздуха в чистом помещении в условиях эксплуатации, в частности, в отношении концентрации наночастиц, также учитывают используемое оборудование, поведение персонала и аналогичные технологические особенности.

Стандарт «EN ISO 14644-13 Часть 13: Очистка поверхностей для достижения заданных уровней чистоты в соответствии с классификацией частиц и химических веществ» описывает рекомендации по достижению определенной степени чистоты поверхностей чистых помещений, поверхностей оборудования чистых помещений и поверхностей материалов чистых помещений. Рассматриваются все интересующие поверхности (внешние или внутренние). Данный стандарт содержит рекомендации по оценке методов очистки для достижения требуемой чистоты поверхности в соответствии с классами концентрации частиц и концентрации химических веществ, а также по выбору методов, которые следует использовать для достижения указанных уровней.

Соответствие методов очистки критериям определяется классами очистки и соответствующими методами испытаний, описанными в стандартах ISO 14644-9 и ISO 14644-10.

Стандарт «EN ISO 14644-14 Часть 14: Оценка пригодности оборудования для использования в зависимости от концентрации взвешенных частиц в воздухе» описывает процедуру оценки пригодности оборудования (например, машин, измерительного оборудования, технологического оборудования, компонентов и приборов) для использования в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах с точки зрения чистоты воздуха по содержанию взвешенных частиц, как указано в ISO 14644-1. Размеры частиц варьируются от 0,1 мкм до 5 мкм или более (как указано в ISO 14644-1).
Стандарт «EN ISO 14644-15 Часть 15: Оценка пригодности оборудования и материалов для использования в зависимости от концентрации химических веществ в воздухе» описывает требования и рекомендации по оценке чистоты оборудования и материалов, предназначенных для использования в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, на предмет содержания химических веществ в воздухе. Этот стандарт основан на ISO 14644-8, определяющем классы чистоты в зависимости от концентрации химических веществ.
Стандарт «EN ISO 14644-16 Часть 16: Энергоэффективность в чистых помещениях и разделительных устройствах» содержит рекомендации по оптимизации энергопотребления и поддержанию энергоэффективности в новых и существующих чистых помещениях, чистых зонах и разделительных устройствах. Данный стандарт предоставляет рекомендации по проектированию, строительству, вводу в эксплуатацию и эксплуатации чистых помещений.

Этот стандарт охватывает все особенности чистых помещений и может использоваться в различных областях для оптимизации энергопотребления в электронной, аэрокосмической, атомной, фармацевтической, больничной, медицинской, пищевой промышленности и других отраслях, связанных с обеспечением чистоты воздуха.

Стандарт «EN ISO 14644-17 Часть 17: Применение скорости осаждения частиц» содержит рекомендации по интерпретации и применению результатов измерений скорости осаждения частиц на одной или нескольких чувствительных поверхностях в чистом помещении в рамках программы контроля загрязнения. Этот стандарт предлагает некоторые рекомендации о том, как влиять на скорость осаждения частиц и как снизить риск загрязнения чувствительных поверхностей частицами.

Данный стандарт содержит информацию о том, как пользователь чистой комнаты может использовать измерения скорости осаждения частиц для определения достижимых пределов содержания макрочастиц на чувствительных поверхностях. В нем также представлена методология оценки риска для определения приемлемого риска осаждения частиц на чувствительных поверхностях в чистой комнате, а также методы, которые можно использовать для снижения скорости осаждения частиц, когда это невозможно.

Стандарт «EN ISO 14644-18 Часть 18: Оценка соответствия расходных материалов» содержит рекомендации по оценке надлежащего использования средств индивидуальной и неиндивидуальной гигиены в чистых помещениях, чистых зонах или контролируемых зонах на основе требований к продукции и технологическим процессам, характеристик чистоты и функциональных характеристик. К рассматриваемым характеристикам чистоты относятся частицы или химические вещества в воздухе или на поверхностях. Биологическое загрязнение (живые частицы, микроорганизмы или пирогены) считается специфической характеристикой расходных материалов. При этом учитывается выявление связанных с этим рисков.

Данный стандарт дополняет описание работы чистых помещений, изложенное в стандарте ISO 14644-5.

Данный стандарт содержит рекомендации по следующим вопросам:

В целом, речь идет об определении пригодности расходных материалов для чистых помещений.
Уточнение требований заказчика к предполагаемому использованию расходного материала с точки зрения функциональных характеристик, чистящих свойств и особых свойств.
Технические характеристики, предоставленные поставщиком, относительно предполагаемого использования расходного материала.
Оценка расходного материала на предмет правильного использования.
документация
Стандарт «EN ISO 14644-19 Часть 19: Общие технические требования к модульным изоляционным блокам для оказания неотложной медицинской помощи» описывает требования и определения, технические требования, требования к проверке и испытаниям, маркировке, упаковке, транспортировке и хранению модульных изоляционных блоков для оказания неотложной медицинской помощи. Данный документ применяется к модульным изоляционным блокам, предназначенным для оказания неотложной медицинской помощи.

Однако действие этого стандарта прекращено.

Стандарт «EN ISO 14644-21 Часть 21: Методы отбора проб частиц из воздуха» рассматривает физические ограничения размещения зонда и счетчика частиц, а также соединительных трубок, особенно при получении репрезентативных проб при исследовании частиц размером 5 микрометров и более.

Этот стандарт также определяет ключевые факторы эффективности выборки при классификации и отслеживании, а также передовые методы выявления и поддержания приемлемого компромисса между достижимой точностью подсчета и применимостью подсчета в реальных условиях.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию в соответствии со стандартом EN ISO 1644.