ASTM F2183-02 Стандартный метод испытаний для испытаний полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, используемого в хирургических имплантатах, небольшими пуансонами

В «Стандартном методе испытаний ASTM F2183-02 для испытаний полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, используемого в хирургических имплантатах», разработанном Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), указано, что миниатюрные образцы дисков (толщиной 0,5 мм) и диаметром 6,4 мм) малы. Описан метод испытаний для определения механического поведения полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) путем испытания на прокол. Этот метод тестирования предназначен для:

• Характеристика хирургических материалов из СВМПЭ после экструзии или компрессионного формования.
• Оценка имплантатов, изготовленных после радиационного сшивания и стерилизации
• Тестирование имплантатов, извлеченных из человеческого тела

Параметры испытания на небольшой прокол, а именно пиковая нагрузка, предельное смещение, предельная нагрузка и работа до разрушения, позволяют измерить предел текучести, предел прочности, пластичность и ударную вязкость СВМПЭ в условиях многоосного нагружения. Поскольку механическое поведение СВМПЭ различно при одноосной и многоосной нагрузке, испытание на небольшой прокол является единственным испытанием на прокол, указанным для СВМПЭ медицинского назначения в стандарте ASTM F648-21 для порошка полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой и его готовой формы. для хирургических имплантатов». Он обеспечивает метод механического испытания, дополняющий испытание на осевое растяжение.

Помимо использования в качестве исследовательского инструмента при анализе извлечения имплантата, тест на небольшой прокол можно использовать в качестве лабораторного скринингового теста для оценки новых материалов из СВМПЭ, например, полученных в результате гамма- или электронного облучения. Этот метод тестирования также хорошо подходит для определения характеристик СВМПЭ до и после ускоренного старения, и в этом контексте он может обеспечить определение последовательности механической деградации различных образцов СВМПЭ после окислительной деградации.

Тест на небольшой удар был применен к другим полимерам, включая полиметилметакрилат (ПММА), костный цемент, полиацеталь и полиэтилен высокой плотности (HDPE). Однако небольшие испытания полимеров, отличных от СВМПЭ, выходят за рамки настоящего стандарта.

Методы тестирования микрообразцов используются для характеристики механического поведения исходных материалов из СВМПЭ и хирургических имплантатов после производства, стерилизации, срока годности, радиационной сшивки, термической обработки и имплантации. Кроме того, экспериментальные материалы из СВМПЭ можно оценить после ускоренного старения и моделирования износа бедер или коленей.

Следовательно, испытание на небольшой удар используется для определения взаимосвязи между характеристиками износа и механическим поведением СВМПЭ. Этот метод испытаний также можно использовать для оценки механического поведения СВМПЭ по сравнению с эталонным контрольным материалом. Результаты испытаний на малый удар могут различаться в зависимости от подготовки образца, скорости испытания и условий проведения испытаний. Поэтому, если требуется точное сравнение, эти коэффициенты должны быть установлены правильно.

Оборудование, используемое в этих испытаниях, включает в себя:

• Небольшой пуансон состоит из полусферического пуансона, матрицы и направляющей пуансона. Каждая деталь изготовлена ​​из закаленной стали. Направляющая используется для выравнивания оси. Внутренний диаметр направляющего отверстия 2,57 мм, глубина вогнутой части образца 0,51 мм, диаметр 6,40 мм. Функция формы — удерживать образец во время испытаний. Внутренний диаметр отверстия матрицы составляет 3,81 мм. Диаметр пуансона с полусферической головкой составляет 2,50 мм.
• Испытательная машина представляет собой подходящую машину, состоящую из приводного механизма и устройства индикации нагрузки, описанного в стандарте «ASTM D695-15 Стандартный метод испытаний свойств жестких пластмасс при сжатии». Грузоподъемность индикатора нагрузки составляет 250 Н. Точность устройства следует проверять не реже одного раза в год.
• В ходе испытаний также используется компрессометр для измерения длины между матрицей и пуансоном во время испытаний. Если собственное смещение испытательного устройства отличается менее чем на 1 процент от значения, измеренного правильно откалиброванным компрессометром, можно использовать смещение устройства.
• Зажимная пластина соединена с зажимной пластиной или инструментом, передающим нагрузку.
• Разрешение микрометра, используемого для измерения диаметра и толщины образца, составляет 0,0025 мм.
• Термометр или термопара, измеряющие температуру испытания в диапазоне 20–24 градусов, должны иметь возможность измерения до 0,1 градуса.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, предоставляет «ASTM F2183-02 Стандартный метод испытаний для испытаний на небольшие удары сверхвысокой мощности». Полиэтилен с молекулярной массой, используемый в хирургических имплантатах». Он также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте.