ASTM F2706-18 Стандартные методы испытаний конструкций затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных имплантатов позвоночника в модели вертебрэктомии

Стандарт ASTM F2706-18 «Стандартные методы испытаний имплантатов затылочно-шейного и затылочно-шейно-грудного отделов позвоночника в моделях вертебрэктомии», разработанный Американским обществом по испытанию материалов (ASTM) , описывает материалы и методы статических испытаний и испытаний на усталость имплантатов затылочно-шейного и затылочно-шейно-грудного отделов позвоночника в моделях вертебрэктомии. Для большинства комбинаций компонентов имплантатов затылочно-шейного и затылочно-шейно-грудного отделов позвоночника материалы для испытаний могут быть специфичны для предполагаемого места установки и предполагаемого способа крепления.

Эти методы тестирования обеспечивают основу для механического сравнения прошлых, настоящих и будущих сборок затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных спинальных имплантатов. Эти методы позволяют сравнить конструкции затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных спинальных имплантатов с различными способами наложения на позвоночник. Эти методы тестирования не предназначены для определения уровней производительности, поскольку недостаточно информации для прогнозирования результатов использования конкретного устройства.

Эти методы испытаний содержат рекомендации по типам нагрузок и методам приложения нагрузок. Описаны методы трех видов статических нагрузок и двух усталостных испытаний для сравнительной оценки узлов затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных имплантатов позвоночника.

Эти методы испытаний устанавливают руководящие принципы для измерения смещений, определения предела текучести и оценки жесткости и прочности имплантатов затылочно-шейного или затылочно-шейно-грудного отделов позвоночника.

Однако во всех конфигурациях тестирования может быть невозможно протестировать некоторые затылочно-шейные и некоторые затылочно-шейно-грудные структуры позвоночника.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Под активной длиной лонжерона понимается расстояние по прямой между центрами вращения испытательных блоков.
• Плечо момента блока относится к линии, перпендикулярной приложенной нагрузке между точкой вставки анкера и осью шарнирного пальца.
• Жесткость при сжатии или растяжении при изгибе представляет собой силу текучести при сжатии или растяжении при изгибе, деленную на упругое смещение.
• Предельная нагрузка при сжатии или растяжении при изгибе относится к максимальной сжимающей или растягивающей силе в плоскости XZ, приложенной к узлу затылочно-шейного или затылочно-шейно-грудного спинального имплантата. Предельная нагрузка должна зависеть от устройства, а не от весоизмерительного датчика или испытательной машины.
• Нагрузка на изгиб при сжатии или растяжении относится к сжимающей или растягивающей изгибающей силе в плоскости XZ, необходимой для создания остаточной деформации, равной 0,020 активной длины лонжерона.
• Система координат/оси определяются как три ортогональные оси на рисунках, приведенных в стандарте.
• Смещение при смещении податливости в 2 процента (мм) относится к смещению конструкции, измеренному с помощью привода, которое вызывает остаточную деформацию, равную 0,020-кратной активной длине лонжерона.
• Упругое угловое смещение (градусы) — это расстояние между угловым смещением при 2-процентной эффективности смещения минус 2-процентное угловое смещение.
• Упругое смещение (мм) — это расстояние между смещением при 2-процентной эффективности смещения минус 2-процентное смещение.
• Под отказом понимается необратимая деформация, возникающая в результате перелома, пластической деформации или ослабления после возможного смещения или ослабления, которая делает сборку затылочно-шейного или затылочно-шейно-грудного спинального имплантата неэффективной или не способной адекватно противостоять нагрузке.
• Усталостный срок службы — это количество циклов нагрузки определенного характера, которые может выдержать затылочно-шейный или затылочно-шейно-грудной узел спинального имплантата, прежде чем произойдет отказ определенного характера.
• Шарнирный штифт представляет собой цилиндрический стержень, который соединяет испытательный блок с боковой опорой. Верхняя и нижняя части испытательной конструкции были закреплены с помощью одного штифта диаметром 9,6 мм.
• Точка вставки якоря — это место, где якорь соединяется с тестовым блоком. Размеры портов могут отличаться от этих размеров, если конструкция узла затылочно-шейного или затылочно-шейно-грудного спинального имплантата или хирургические инструкции производителя по установке указывают иное.

Среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она проводит для предприятий в различных секторах, наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, разработала «Стандарт ASTM F2706-18 для затылочно-шейных и затылочно-затылочных Структуры имплантатов шейно-грудного отдела позвоночника в модели вертебрэктомии». Он также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «методы испытаний».