Стандартные спецификации ASTM F2887-17 для тотальных локтевых протезов

В «Стандартной спецификации ASTM F2887-17 для тотальных локтевых протезов», разработанной Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), полная замена локтевого сустава (TER) используется для обеспечения функционального сочленения, позволяющего восстановить движение комплекса локтевого сустава человека. использование плечевых, локтевых или лучевых компонентов и протезов для замены полулоктевого сустава.

Область применения настоящего стандарта включает компоненты локтевого протеза для первичной и ревизионной хирургии в соединенной и разъединенной конструкциях, а также компоненты, имплантированные с использованием костного цемента или без него.

Целью настоящего стандарта является предоставление базовых описаний материалов и геометрии протеза. Кроме того, были идентифицированы особенности, которые были признаны важными для работоспособности протеза in vivo. Однако соответствие этому стандарту само по себе не гарантирует, что устройство будет обеспечивать удовлетворительные клинические характеристики.

Следующая классификация рекомендуется по степени ограничений для всех тотальных суставных протезов, включая системы полного замещения локтевого сустава, на основе концепций, принятых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170). , стандарты 21 CFR 888.3180):

• Ограниченный: Ограниченный суставной протез используется для замены сустава и предотвращает смещение протеза более чем в одной анатомической плоскости и состоит из одного гибкого компонента, охватывающего весь сустав, или из нескольких компонентов, соединенных или находящихся в непосредственной близости друг от друга.
• Полуограниченный: полуограниченный суставной протез используется для замены сустава и ограничивает перемещение и вращение протеза в одной или нескольких плоскостях за счет геометрии поверхностей сустава. Никакой связи в суставе нет.
• В настоящее время большинство тотальных операций по замене локтевого сустава считаются полуограниченными или ограниченными. Однако устройства данной классификации могут допускать различные степени свободы (т.е. перемещение и вращение). В настоящее время тотальные локтевые протезы, включающие соединительный механизм, классифицируются как скрепленные, но в рецензируемой литературе эти устройства часто упоминаются как свободно шарнирные или сцепленные (полусвязанные), имея в виду провисание, встроенное в соединительный механизм для предотвращения полностью ограниченное (жесткое) соединение. Такие устройства допускают некоторые варусные/вальгусные и ротационные движения между плечевым и локтевым компонентами в дополнение к основному движению сгибания/разгибания. Устройства, не имеющие этой дополнительной слабины, часто упоминаются в литературе как полностью ограниченные.

Получается, что выбор материалов — необходимая, но не достаточная гарантия функциональности изготовленного из них устройства. Все устройства, соответствующие данной спецификации, изготовлены из материалов, обладающих достаточной механической прочностью, долговечностью, коррозионной стойкостью, биосовместимостью и износостойкостью.

Что касается функции компонента, ожидается, что каждый компонент для полной или частичной замены колена или замены половины колена будет функционировать по назначению, если он изготовлен в соответствии с надлежащей производственной практикой и требованиями настоящей спецификации. Компоненты должны быть способны выдерживать ожидаемые статические и динамические физиологические нагрузки без ущерба для своих функций по назначению и биологической среде. Все компоненты, используемые для экспериментальных измерений производительности, должны быть эквивалентны по форме и материалу готовому изделию. Компоненты следует стерилизовать, если это повлияет на их работу.

Что касается целостности модульных соединений, все модульные компоненты должны быть оценены на предмет целостности их механизмов соединения в соответствии с указаниями, приведенными в руководящем документе по испытанию бесстыковых модульных компонентов имплантатов с механической блокировкой. Для определения эксплуатационных характеристик могут потребоваться статические и динамические испытания на сдвиг, испытания на изгиб и испытания на растяжение или любая их комбинация, как рекомендовано стандартом ASTM F1814-15. Механизмы соединения должны обладать достаточной надежностью для диапазона нагрузок, предусмотренного для данного применения. В качестве альтернативы можно провести испытание конструкции на усталость или долговечность, чтобы продемонстрировать целостность модульной системы. Такие испытания должны моделировать сценарии наихудшего случая, чтобы продемонстрировать, что собранные компоненты могут выдерживать прогнозируемые физиологические условия нагрузки и не подвержены режимам отказа, о которых сообщается в литературе. Сценарии наихудшего случая включают уровни активности пациента, нагрузки, размеры компонентов, ошибки выравнивания компонентов, толщину вставок подшипников, поддержку кости, механизм блокировки, нагрузку на края, контакт разнородных металлов с возможностью гальванической коррозии или механической щелевой коррозии, а также то, как это происходит. факторы, которые могут повлиять на производительность конструкции, следует учитывать.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F2887-17 Стандартная спецификация для полных локтевых протезов», с ее обученным и опытным персоналом и передовыми технологиями. оборудование.