«Стандартное руководство ASTM F3295-18 по испытаниям на удар тотальных дисковых протезов», разработанное Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), направлено на предоставление рекомендаций по оценке свойств износа и усталости тотальных дисковых протезов в условиях циклического удара.
В этом руководстве описаны краш-тесты устройств с шарнирно-сочлененными компонентами. Пользователь предупрежден о том, что методы, описанные здесь, предназначены для создания условий воздействия, которые могут указывать или не указывать на клинические характеристики и могут соответствовать или не соответствовать предполагаемому использованию устройства, и это следует учитывать при интерпретации данных. . Клинически тотальные дисковые протезы всегда следует имплантировать в соответствии с маркировкой и инструкциями по применению производителя.
Ущемление наблюдалось при извлечении нескольких конструкций тотальных дисковых протезов, но ущемление не обязательно связано с неисправностью устройства или клинической неисправностью. Целью данного руководства является исследование возможных режимов износа, вызванного ударом, и механических повреждений, связанных с конструкцией устройства, а также возможных режимов механических повреждений, связанных с клиническими событиями, такими как проседание, неправильное расположение и неправильный размер имплантата. Механический отказ может быть связан или не связан с функциональным отказом.
Перед использованием данного руководства пользователь должен определить несущие и ненесущие характеристики протеза межпозвонкового диска (МПД) и оценить характеристики протеза межпозвоночного диска при износе в режиме 1 в соответствии со стандартом ASTM F2423-11 «Стандартное руководство по функциональному использованию». , оценка кинематики и износа тотальных протезов дисков» или «ISO 18192». -1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для испытаний на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний». Настоящий стандарт не предназначен для предоставления рекомендаций по тестированию в режиме I.
Целью данного руководства является оценка импинджмента в протезах межпозвоночных дисков независимо от предполагаемого отдела позвоночника (шейный или поясничный), материала или комбинации материалов (керамика, металл, полимер) и типа подшипника (неподвижный или подвижный).
Целью данного руководства является сравнение протезов межпозвоночных дисков с точки зрения износостойкости и усталостных свойств при испытаниях в заданных условиях.
Вкратце, в этом руководстве представлен общий подход к разработке параметров испытаний на удар для протезов тотального диска или межпозвонкового диска, а также описаны основные этапы процесса разработки, проведения испытаний на удар и интерпретации результатов.
Это руководство можно использовать для разработки параметров испытаний для оценки усталости и износа протезов межпозвонковых дисков при ударной нагрузке. Однако следует признать, что, вероятно, существует множество возможных условий столкновения для данного протеза межпозвонкового диска.
Пользователь должен попытаться определить клинически значимые и геометрически вероятные условия воздействия, которые могут привести к износу и усталостному повреждению протеза межпозвонкового диска, а также условия, продиктованные конструкцией и параметрами испытаний на ударный износ. Пользователь также должен попытаться выбрать размер устройства, который будет представлять собой наихудший случай для выбранных условий и параметров воздействия.
Пользователь должен проконсультироваться и использовать доступные источники информации для определения параметров ударных испытаний, которые вызывают клинически значимый ударный износ и повреждение протезов межпозвонковых дисков. Предыдущий клинический опыт разработки устройств может помочь улучшить параметры испытаний на удар посредством отзыва устройств и анализа рентгенограмм. Однако предыдущий клинический опыт работы с тестируемым межпозвоночным диском не следует считать обязательным условием для проведения ударных испытаний.
Помимо многочисленных исследований, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F3295-18 Стандартное руководство по испытаниям на удар полных дисковых протезов», с обученным и опытным специалистом. персонал и современное технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
