«Стандартное руководство ASTM F3047M-23 для требовательных испытаний жестко-жестких соединений на симуляторе тазобедренного сустава», разработанное Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), содержит рекомендации исследователям относительно возможных требовательных функций испытаний на износ, которые следует включить при оценке жестко-жестких соединений. В этом руководстве представлены рекомендации по наиболее востребованным функциям испытаний, которые следует добавить в общий режим испытаний на износ. В соответствии с данным руководством можно оценивать компоненты соединений устройств, изготовленные из других металлических сплавов, керамики или с поверхностями с покрытием или элементарно модифицированными, которые не имеют значительного клинического применения. Однако такие материалы могут представлять риски и механизмы отказа, не описанные в этом руководстве.
Жестко-жесткие системы подшипников тазобедренного сустава включают системы подшипников металл-металл, керамика-керамика, металл-керамика или другие системы подшипников, в которых как головка, так и компоненты чашки имеют высокую поверхностную твердость. Было высказано предположение, что ригидно-жесткий тотальный эндопротез тазобедренного сустава может быть лучше подходит для более молодых и более активных пациентов. Эти более молодые пациенты могут быть более физически подготовлены и могут рассчитывать на то, что смогут выполнять более энергичную деятельность. В результате новые конструкции жестко-жестких тотальных эндопротезированных суставов тазобедренного сустава могут иметь некоторые имплантаты, к которым предъявляются более высокие требования к износостойкости и более длительному износу.
Обычное испытание на износ симулятора бедра должно проводиться в соответствии со стандартами ISO 14242-1 или ISO 14242-3 в течение пяти миллионов циклов. Это используется в качестве основы для сравнения результатов любого режима тестирования с высокими требованиями. Любой режим испытаний на износ с высокими требованиями должен использовать стандарты ISO 14242-1 или ISO 14242-3 в качестве отправной точки, а параметры с высокими требованиями должны быть изменены в соответствии с этим стандартом. Стандарт ISO 14242-3 может не подходить для требовательных испытаний на износ, требующих изменения движения сустава, поскольку цикл движения встроен в аппаратное обеспечение испытательной машины и не может быть изменен.
Испытания на износ с высокими требованиями могут проводиться как дополнение к традиционным испытаниям по ISO 14242-1 или ISO 14242-3 или как отдельное испытание. Спецификации испытаний с высокими требованиями будут добавлены к испытаниям на износ с высокими требованиями и клинически обоснованы. Это требует понимания потенциального взаимодействия возможных режимов с высоким спросом, что укажет на серию более коротких испытаний. Недавние востребованные испытания для доклинической оценки устройства включают протокол испытаний, состоящий не менее чем из 5 миллионов циклов. Эти востребованные циклы испытаний на износ дополняют традиционные испытания на износ, состоящие из 5 миллионов циклов.
Действующие стандарты испытаний на износ симулятора бедра (стандарты ISO 14242-1 или ISO 14242-3) требуют только одной формы сигнала нагрузки и одного набора движений сустава. Необходимы более универсальные и строгие режимы испытаний на износ, но знание того, что представляет собой реалистичные характеристики испытаний на износ, требующие высоких требований, ограничено. Очевидно, что необходимы дополнительные исследования, прежде чем можно будет написать стандарт, определяющий, что должно включать в себя репрезентативное испытание на износ с высокими требованиями. Цель данного руководства — предоставить исследователям информацию о возможных особенностях испытаний на износ, которые следует включить в оценку жестко-жестких соединений.
В этом руководстве даны рекомендации относительно того, какие функции тестирования с высокими требованиями могут потребоваться добавить в общий режим испытаний на износ с высокими требованиями. Описанные здесь функции не предназначены для комплексного использования. Судя по доступной информации, они, по-видимому, связаны с неблагоприятными условиями, которые могут возникнуть при клиническом использовании. Все спецификации испытаний, как обычные, так и востребованные, могут оказывать интерактивное влияние на износ компонентов.
Наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, соответствует «Стандартному руководству ASTM F3047M-23 для тренажеров бедра высокого спроса». Стандарт «Испытание на износ жестко-жестких соединений». Также предоставляет определенные услуги по испытаниям.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
