USP 666.1/2 Системы пластиковой упаковки и строительные материалы

Требования к фармацевтической упаковке имеют тенденцию меняться в зависимости от процессов и материалов. В центре этих разработок находится Фармакопея США (USP). Эта организация является всемирно известной некоммерческой организацией и отвечает за обеспечение качества, повышение предсказуемости регулирования и помощь фармацевтическим компаниям в распространении безопасной медицинской продукции.

В исследованиях, проведенных в 2020 году, были внесены изменения, чтобы устранить неоднозначные моменты стандарта USP 661 и сделать тесты более конкретными и эффективными, и появились стандарты USP 661.1 и USP 661.2. Ожидается, что к концу 2025 года срок действия действующего стандарта USP 661 истечет, а стандарты USP 661.1 и USP 661.2 вступят в полную силу.

Чтобы создать специфичность, необходимую для качества и безопасности фармацевтической упаковки, стандарт USP 661 разделен на две части:

Стандарт USP 661.1 относится к пластиковым материалам, используемым в строительстве.
Стандарт USP 661.2 фокусируется на соответствии и безопасности всей упаковочной системы.

Стандарт USP 661.1 является более строгим при тестировании и проверке безопасного использования сырья в упаковке медицинской продукции, чтобы минимизировать риск как для продуктов с низким риском (местное/пероральное применение), так и с высоким риском (инъекции, ингаляции, суппозитории и т. д.). . Содержит стандарты.

Требования сосредоточены на материалах, которые имеют прямой контакт, непрямой контакт, неинтерактивны и совместимы с определенными полимерами:

Полиамид 6
Полиэтилен (PE)
Полиэтилентерефталат (ПЭТ)
Полиэтилентерефталатгликоль (ПЭТГ)
Этиленвинилацетат (ЭВА)
Полипропилен (ПП)
Поливинилхлорид (ПВХ)

Испытания USP 661.1 проверяют свойства этих полимеров в четырех областях:

Идентичность материала подтверждена испытаниями и документальными доказательствами.
Биологическая реакция с другими веществами
Общие физико-химические свойства
состав

Однако из-за большого количества существующих потенциальных переменных (включая переменные, представленные самой гибкой упаковкой), существует категория неучтенных материалов. Если упаковочные материалы попадают в эту категорию, фармацевтическая компания и ее партнер по упаковке должны определить, какие характеристики являются достаточными.

При этом важно отметить следующее:

Прохождение тестирования USP 661.1 не гарантирует использование материалов, поскольку каждая система упаковки индивидуальна.

Невыполнение теста USP 661.1 не исключает использования материала, а скорее вынуждает фармацевтические компании изучить, понять и обосновать, что произошло, и имеет ли провал более серьезные последствия.
Проведение испытаний в соответствии со стандартом USP 661.1 не является обязательным условием для проведения испытаний USP 661.2, но может дать представление о том, как материалы могут вести себя в необходимых испытаниях на соответствие.

Тестирование по стандарту USP 661.2 во многом отражает физико-химические аспекты и аспекты биосовместимости стандарта USP 661.1 для упаковки медицинских товаров с низким и высоким риском, но есть важное различие. Стандарт USP 661.2 включает оценку химической совместимости и безопасности с использованием комплексных испытаний на съемность и герметичность. Этот стандарт не предназначен для замены стандартов ISO 1663 и 1664, которые касаются этих методологий испытаний. Вместо этого стандарт USP 661.2,

Он ссылается на разделы ISO и содержит рекомендации, которые информируют фармацевтические компании о процессах принятия решений относительно точных требований к испытаниям и упаковке.
Это может помочь спрогнозировать профили извлекаемости и утечки в зависимости от условий испытаний.
Обеспечивает токсикологическую оценку данных испытаний (исследования стабильности).
Определяет химическую пригодность упаковочной системы в соответствии со стандартами ISO 1663 и 1664 на основе состава строительных материалов, строительных компонентов и упакованных продуктов, связанных со здоровьем.

Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «USP 666.1/2 Пластиковые упаковочные системы и строительные материалы», с обученным и опытным персоналом и передовым опытом. технологическое оборудование.