ASTM F2502-17 Стандартные спецификации и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации

Стандарт «ASTM F2502-17 Стандартные спецификации и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для имплантатов внутренней фиксации», разработанный Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), описывает методы испытаний для определения механических характеристик пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Покрытые устройства изготовлены из одного или нескольких гидролитически разлагаемых (рассасывающихся) полимеров, смол или композитов смол.

Этот стандарт устанавливает общую терминологию для описания размера и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов, а также определения характеристик, связанных с характеристиками рассасывающихся устройств. Настоящий стандарт устанавливает стандартные методы испытаний для последовательного измерения механических свойств рассасывающихся устройств, связанных с их эксплуатационными характеристиками, при испытаниях в определенных условиях, таких как предварительная обработка, температура, влажность и скорость испытательной машины.

Однако этот стандарт может не подходить для всех рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую чувствительность и разлагаются преимущественно под действием ферментов in vivo. Пользователь должен учитывать пригодность стандарта для конкретного рассасывающегося устройства и его потенциальное применение.

Для целей настоящего документа применяются следующие термины и определения:

• Абсорбируемый относится к изначально очевидному инородному веществу или веществу в организме, которое может проходить через клетки или ткани или ассимилироваться ими либо напрямую, либо путем преднамеренной деградации.
• Рассасывающийся композит относится к рассасывающейся полимерной смоле или структуре, содержащей частицы или волокнистый биоактивный или рассасывающийся наполнитель.
• Костный анкер — это устройство или компонент устройства, обеспечивающий крепление к кости.
• Костная пластина представляет собой устройство, предназначенное для выравнивания двух или более участков кости путем закрытия перелома или дефекта при фиксации винтами или серкляжной проволокой. Костная пластинка имеет два и более отверстий. Его ширина и толщина обычно не одного размера.
• Ухудшение относится к уменьшению или ухудшению механических или других функциональных характеристик устройства.
• Гидролитически разлагаемый полимер относится к любому полимерному материалу, для которого основным механизмом химического распада в организме является гидролиз (вода реагирует с полимером, вызывая разрыв цепи).
• Шовный фиксатор — это устройство, которое обеспечивает средство прикрепления мягких тканей к кости с помощью швов.
• Глубина введения (мм) относится к линейному продвижению устройства в испытательный образец, измеренному перед испытанием в соответствии с его положением на поверхности испытательного образца.

Рассасывающиеся устройства предназначены для разрушения и рассасывания с течением времени после помещения в тело. Это делает операцию по удалению ненужной, что особенно выгодно для пациентов детского возраста.

Поскольку полимер разрушается в результате гидролитической реакции с окружающей средой, механические характеристики устройства также ухудшаются. Ключом к разработке механически эффективных систем фиксации переломов на основе рассасывающихся устройств является обеспечение адекватного уровня прочности и жесткости фиксации в течение более длительного периода времени, чем ожидается для заживления перелома. После заживления перелома устройство может полностью рассасываться в организме. Биологическую эффективность устройства можно улучшить за счет включения в полимер биоактивных наполнителей, особенно для применения на костных участках.

Рассасывающиеся устройства тестируются с использованием методов тестирования, аналогичных тем, которые используются для оценки традиционных металлических устройств. Для рассасывающихся устройств учитываются требования к предварительному тестированию, требования к использованию и зависящие от времени оценки механических свойств.

Настоящий стандарт и сопутствующие методы испытаний призваны дополнить более общие соображения по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов, описанные в «Стандартном руководстве ASTM F2902-16e1 по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов».

Рассасывающиеся устройства могут быть изготовлены из одного из следующих материалов: L-лактид, D-лактид, D, L-лактид, гликолид или другие известные гидролитически разлагаемые полимерные смолы или сополимеры. Могут быть рассмотрены другие резорбируемые полимерные, керамические или металлические структуры, которые разлагаются негидролитическим путем, например, описанные в стандартах ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 и ASTM 3160-21, но необходимо принять меры предосторожности, чтобы гарантировать подходящая среда для разложения материалов.

Производитель должен гарантировать, что материалы, используемые при производстве резорбируемых имплантатов, подходят для имплантации в организм. Методы оценки пригодности материала описаны в стандарте ISO 14630.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, проводимых для предприятий в различных секторах, наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, соответствует «Стандартным спецификациям ASTM F2502-17 и методам испытаний для рассасывающихся пластин и винты для внутренней фиксации имплантатов». Он также предоставляет определенные услуги по тестированию.