Стандартные спецификации ASTM F2083-21 для протезов для замены коленного сустава

Стандарт «ASTM F2083-21 Стандартная спецификация для протезов для замены коленного сустава», разработанный Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), призван охватить все общие типы коленных протезов, обычно используемых для обеспечения функционального сочленения. Сюда входит полная замена коленного сустава и одномыщелковая замена коленного сустава как с фиксированными, так и с подвижными подшипниками, а также первичные или ревизионные операции. Хотя компонент надколенника можно считать неотъемлемой частью полного протеза коленного сустава, подробное описание этого компонента здесь исключено (это описано в «Стандартной спецификации ASTM F1672-14 для восстановления поверхности протеза надколенника»).

ASTM F2083-21 охватывает взаимозаменяемые компоненты модульных конструкций, такие как шарнирные поверхности большеберцовой кости и любые компоненты, маркированные или допускающие использование с цементом, независимо от того, можно ли использовать одни и те же компоненты без цемента.

Целью данной спецификации является предоставление базовых описаний материалов и геометрии протеза. Кроме того, были идентифицированы особенности, которые были определены как важные для работы протеза in vivo. Однако соответствие этой спецификации само по себе не определяет устройство, обеспечивающее адекватные клинические характеристики.

Из области применения исключены устройства для гемиартропластики и протезы надколенника бедренной кости, которые заменяют только поверхность бедренной или большеберцовой кости, но не обе. Кроме того, данный стандарт не распространяется на устройства, предназначенные для специальных применений.

Классификация основана на следующих концепциях, принятых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA):

• Ограниченный: суставной протез, используемый для замены сустава, который предотвращает смещение протеза более чем в одной анатомической плоскости и состоит из одного гибкого компонента, расширяющего сустав, или нескольких компонентов, соединенных или сближенных вместе.
• Полуограниченный: суставной протез, используемый для частичной или полной замены сустава, который ограничивает перемещение и вращение протеза в одной или нескольких плоскостях за счет геометрии суставных поверхностей. Он не имеет связи через сустав.
• Неограниченное: Неограниченное эндопротезирование используется для частичной или полной замены сустава и минимально ограничивает движение протеза в одной или нескольких плоскостях. Его компоненты не имеют соединения поперек сустава.

Под выбором материалов понимается необходимое, но недостаточное обеспечение функционирования изготовленного из них устройства. Все устройства, соответствующие данной спецификации, должны быть изготовлены из материалов, обладающих достаточной механической прочностью и долговечностью, коррозионной стойкостью и биосовместимостью.

Среди некоторых примеров материалов, из которых успешно изготавливаются компоненты для замены коленного сустава, существует множество стандартов механической прочности (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 и ASTM F799). -19 это всего лишь несколько).

Полимерные компоненты подшипников производятся из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, как указано в «Стандартной спецификации ASTM F648-21 для порошка полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы и промышленной формы для хирургических имплантатов». Пористые покрытия доступны в «Стандартных спецификациях ASTM F67-13 для нелегированного титана для применения в хирургических имплантатах (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)» и «ASTM F75-23 Кобальт-28, отливки из хром-6-молибденового сплава, а также для хирургические имплантаты. Производятся из материалов, указанных в стандартах «стандартная спецификация для литейного сплава (UNS R30075)». Не все эти материалы могут обладать достаточной механической прочностью для компонентов или соединительных поверхностей, подвергающихся критически высоким нагрузкам.

Что касается коррозионной стойкости, материалы с ограниченным опытом успешного использования в ортопедических имплантатах или вообще без него имеют коррозионную стойкость, равную или превосходящую один из материалов, перечисленных в этом стандарте, при испытании в соответствии со стандартным методом испытаний на точечную коррозию ASTM F746-04. или щелевая коррозия металлических материалов хирургических имплантатов». Если коррозионная стойкость материала при испытании в соответствии с ASTM F746-04 меньше, чем у одного из материалов, перечисленных в этом стандарте, его использование должно быть обосновано.

Для биосовместимости устройства, изготовленные из материалов с ограниченной историей успешного использования в ортопедических имплантатах или вообще без истории их успешного использования, должны быть определены как демонстрирующие приемлемый биологический ответ при тестировании в соответствии с ASTM F748-06, ASTM F981-04 или ISO 10993-1.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F2083-21 Стандартная спецификация для протезов для замены коленного сустава», с обученным и опытным персоналом и передовым опытом. технологическое оборудование.