ISO 7206-12 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 12. Метод испытания на деформацию оболочек вертлужной впадины.

В стандарте «ISO 7206-12 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 12. Метод испытания на деформацию оболочек вертлужной впадины», разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), указано, что пресс-совместимый вертлужный компонент используется для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в определенных лабораторных условиях. Описан метод испытаний для определения долговременной деформации. Кроме того, определяются условия тестирования с учетом важных параметров, влияющих на компоненты, и объясняется, как образец подготавливается для тестирования. Дополнительно приведены параметры испытаний пресс-совместимых вертлужных компонентов, испытанных в соответствии с настоящим стандартом.

Описанный метод предназначен для оценки сравнения различных конструкций и материалов, используемых для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, при испытаниях в аналогичных условиях.

Нагрузка вертлужных компонентов in vivo обычно отличается от нагрузки, описанной в этом методе испытаний. Полученные здесь результаты не могут быть использованы для прямого прогнозирования живого выступления. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования испытуемого образца.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Под деформацией металлической опоры понимается величина геометрического отклонения (внутренний диаметр и округлость металлической опоры в определенной плоскости измерения) от проектных спецификаций в условиях нагрузки.
• Под сферической деформацией гнезда понимается величина геометрического отклонения (диаметр и округлость в определенной плоскости измерения) от проектных спецификаций при деформации шарнирной поверхности и условиях нагрузки.
• Базовая плоскость передней грани (plane) номинально относится к уровню передней грани, перпендикулярному полярной оси компонента. В случае сомнений полярную ось можно определить как содержащую центральную точку сферы, перпендикулярную плоскости, окружающей зону контакта вертлужного компонента с кортикальной костью и аппроксимирующую внешнюю сферу вертлужного компонента. В случае передней поверхности асимметричной формы, такой как вертлужные компоненты анатомической формы, опорная плоскость передней поверхности может быть расположена на уровне, содержащем наибольшую часть передней поверхности, перпендикулярную полярной оси компонента. Если передняя поверхность не содержит какой-либо части, перпендикулярной оси компонента, базовая плоскость передней поверхности может располагаться примерно посередине между самой высокой и самой низкой точкой передней поверхности в дистальном направлении.
• Плоскость нагрузки параллельна базовой плоскости передней поверхности лица и расположена в области, где чашка вертлужной впадины контактирует с кортикальной костью после правильного и полного размещения во время операции. Например, для вертлужных компонентов симметричной формы плоскость нагрузки обычно расположена близко к базовой плоскости передней поверхности лица.
• Плоскость измерения располагается параллельно базовой плоскости лицевой поверхности, на определенном расстоянии от базовой плоскости лицевой поверхности, но как можно ближе к базовой плоскости лицевой поверхности. Точность измерения деформации снижается по мере увеличения расстояния плоскости измерения от базовой плоскости лицевой панели и уменьшения расстояния плоскости измерения от верха чашки. В плоскости измерения можно фиксировать точки измерения для определения внутреннего диаметра испытуемого образца. Таким образом, плоскость измерения может быть определена таким образом, чтобы захват точек измерения не был нарушен какими-либо конструктивными особенностями испытуемого образца, такими как отверстия или разрезы. Точки измерения можно фиксировать непосредственно на испытуемом образце, а не на силовой раме.

Испытуемый образец подвергается двум диагонально противоположным точечным нагрузкам. Для определения кратковременной деформации измерения диаметра в направлении нагружения на заданной плоскости измерения проводятся до и во время нагружения, а также после разгрузки. Эту процедуру измерения деформации повторяют дважды после поворота образца на все углы поворота, при этом каждый угол поворота измеряется на 120 градусов, чтобы учесть влияние асимметричных конструктивных особенностей, таких как ребра и вентиляционные отверстия.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке наша организация, располагая обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, предоставляет предприятиям в различных секторах «ISO 7206-12 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 12: Вертлужные оболочки» Он также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «метод испытаний на деформацию» для