Стандарт «ASTM F1672-14 Стандартная спецификация для восстановления поверхности протеза надколенника», разработанный Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), описывает требования к устройствам для восстановления поверхности надколенника, используемым для обеспечения функционального соединения между надколенником и бедренной костью.
Целью этого стандарта является предоставление базовых описаний материалов и геометрии устройств. Кроме того, были идентифицированы функции, которые были признаны важными для работы устройства в реальном времени.
Этот стандарт не охватывает детали обеспечения качества, контроля проектирования и производственного контроля, содержащиеся в стандартах «21 CFR 820 Управления по контролю за продуктами и лекарствами, медицинское оборудование - Часть 820 Регламент системы качества» и «Система управления качеством ISO 9001». Настоящий стандарт не распространяется на устройства специального назначения.
Настоящий международный стандарт разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в решении о принципах разработки международных стандартов, руководящих принципах и рекомендациях, опубликованном Комитетом по техническим барьерам в торговле Всемирной торговой организации.
Стандарт ASTM F1672-14 охватывает основные описания материалов, осесимметричную и несимметричную геометрию устройств, а также эксплуатационные характеристики протезов для восстановления поверхности надколенника, используемых для обеспечения функционального соединения между надколенником и бедренными костями. Все устройства, соответствующие данной спецификации, должны быть изготовлены из материалов, обладающих достаточной механической прочностью и долговечностью, коррозионной стойкостью и биосовместимостью. При оценке своей безопасности и эффективности протезы надколенника должны соответствовать минимальным критериям приемлемости, указанным для следующих видов разрушения: испытания на вывих или латеральный подвывих, испытания на разделение компонентов, испытания на отсутствие фиксации, испытания на разрушение устройства, испытания на площадь контакта и контактное давление, поверхность сустава. испытания на износ (ISO 14243-5), различные механические испытания, такие как испытания пористых металлических покрытий и другие.
В стандарте «ISO 14243-5 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 5. Показатели долговечности надколенника бедренного сустава», разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), указано, что машины для испытания на износ с контролем нагрузки и Характеристики смещения используются при испытаниях на долговечность тотальных протезов коленного сустава. Описано относительное угловое движение между сочленяющими компонентами надколенника бедренного сустава, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурация образца и среда испытания.
Этот стандарт предоставляет метод испытаний на выносливость с использованием циклических сигналов, которые имитируют кинетику и кинематику надколенника бедренной кости путем объединения подцикла приседаний с двумя подциклами с низким сгибанием на основе индивидуальных характеристик конструкции колена. При проведении испытаний формы сигналов нагрузки и смещения выполняются до тех пор, пока не произойдет расслоение, растрескивание или другой определенный режим отказа. Если имплантаты не обнаруживают никаких отказов в течение 50 тысяч циклов, испытания прекращают. Значение в 50 тысяч основано на лабораторном опыте сравнения результатов расслоенных компонентов с восстановленными компонентами. Субцикл приседаний имитирует сгибание большеберцово-бедренной кости до 0,5 градусов с частотой 3/1 Гц с диапазоном сжимающей нагрузки от 3 до 120 раз больше веса тела. Субциклы с низким сгибанием (ходьбой) имитируют сгибание большеберцово-бедренной кости на 1,1–0,1 градусов с частотой 0 Гц плюс/минус 58 Гц и варьируются от 0,3 до 0,5 массы тела. Итоговое время цикла составляет 4,82 секунды. Нижние циклы с низким сгибанием нагружают купол надколенника, тогда как нижние циклы приседаний нагружают периферию надколенника. В испытаниях используются жидкие испытательные среды, соответствующие стандартам ISO 14243-1 и ISO 14243-3.
Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F1672-14 Стандартная спецификация для восстановления поверхности протеза надколенника», с обученным и опытным персоналом и передовое технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
