Использование хорошо изученных материалов для создания упаковочных систем является основным средством обеспечения пригодности упаковочной системы для использования по назначению. Материалы характеризуются таким образом, чтобы их свойства и характеристики соответствовали эксплуатационным требованиям упаковочной системы, что облегчает осознанный выбор подходящих материалов.
Для целей «Общей главы <661.1> Пластмассовые производственные материалы» Фармакопеи США, опубликованной Американской фармакопеей (USP), пластиковый строительный материал считается хорошо охарактеризованным для его предполагаемого использования, если адекватно определены следующие свойства: его идентичность, биологическая реактивность. , общие физико-химические свойства и состав (т.е. возможные добавки).
Съемные элементы также могут иметь значение при выборе конструкционных материалов упаковочной системы и, следовательно, являются важным аспектом характеристики материала. Строительные материалы могут сильно различаться с точки зрения преднамеренных и непреднамеренных добавлений элементов и их потенциального использования. Поэтому сложно обеспечить универсально эффективные и действенные методологии тестирования, списки целевых элементов и требования к отчетности. Пользователь материала несет ответственность за оценку необходимости тестирования экстрагируемых элементов и, если такое тестирование необходимо, за определение и обоснование средств, с помощью которых проводится тестирование, принимая во внимание условия экстракции, целевые элементы и требования к отчетности. .
Целью «Общей главы <661.1> Пластмассовые производственные материалы», опубликованной Экспертным комитетом по общим разделам «Упаковка и распространение», в соответствии с Правилами и процедурами Экспертного совета, является предоставление методов, которые будут использоваться для определения пригодность пластиковых конструкционных материалов, используемых в упаковочных системах для фармацевтической продукции.
Отдельные пластиковые конструкционные материалы считаются хорошо охарактеризованными, если они соответствуют требованиям настоящего раздела или используются в упаковочной системе, соответствующей требованиям «Общей части <661.2> Пластиковые упаковочные системы для фармацевтического применения». Испытание и аттестация пластиковых упаковочных систем и компонентов для фармацевтического использования описаны в разделе <661.2>.
Общая глава <661.1> содержит испытания, методы и критерии приемки для следующих материалов: циклические олефины, полиамид 6, поликарбонат, полиэтилен, полиэтилентерефталат, полиэтилентерефталат G, поли(этиленвинилацетат), полипропилен, поливинилхлорид и поливинилхлорид. пластифицированный.
Другие пластиковые конструкционные материалы могут использоваться в упаковочных системах, если их пригодность к использованию была определена путем испытаний в соответствии с общими процедурами и спецификациями, предусмотренными в этой главе для материалов, указанных выше. Альтернативно, отдельные пластиковые конструкционные материалы считаются хорошо охарактеризованными и пригодными для использования, если они используются в упаковочной системе, соответствующей требованиям Общей главы <661.2>.
Учитывая широкое разнообразие доступных материалов и упаковочных систем, а также потенциал новых разработок в области материалов и упаковочных систем, пластиковые упаковочные системы могут быть изготовлены из материалов, специально не обсуждаемых в этой главе. Строительные материалы, которые конкретно не рассматриваются в этом разделе, называются «необсуждаемыми материалами». Чтобы непокрытый материал считался соответствующим этому разделу, он должен быть охарактеризован способами, аналогичными тем, которые используются для материалов, указанных в этом разделе. В частности, неучтенный строительный материал должен быть идентифицирован с использованием соответствующей методологии и проверен на биосовместимость, физико-химические свойства, наличие добавок и соответствующих извлеченных металлов.
Должны быть установлены спецификации для не охваченных материалов, и эти спецификации должны соответствовать спецификациям для материалов, рассмотренных в этом разделе. Например, необсуждаемые материалы, водные экстракты которых проверяются на содержание общего органического углерода, должны иметь характеристики, соответствующие характеристикам общего органического углерода для материалов, рассматриваемых в этом разделе.
Методы испытаний в этом разделе подходят для своей цели, о чем свидетельствует их долгосрочное использование, и, следовательно, отражают приемлемую практику. Однако другие методы и процедуры могут быть в равной степени подходящими. Следовательно, можно использовать альтернативные методы и процедуры тестирования, но они должны быть подходящими, проверенными и эквивалентными дополнительным методам или превосходить их.
В таблице 1 в этом разделе рассматривается надлежащее применение химических тестов и тестов на биологическую реактивность лекарственных форм для перорального и местного применения, включая таблетки для перорального применения, твердые и мягкие желатиновые капсулы для перорального применения, порошки для перорального применения, растворы и суспензии, порошки для местного применения и растворы для местного применения на водной основе. и подвески. В таблице 2 представлены рекомендации по соответствующему применению химических тестов и тестов на биологическую реактивность для всех других лекарственных форм.
Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в разделе «Общий раздел USP <661.1> Материалы для производства пластмасс», с обученным и опытным персоналом и передовыми технологиями. оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
