ISO 14879-1 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение свойств долговечности большеберцовых ложек коленного сустава.

В стандарте «ISO 14879-1 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение свойств долговечности коленно-большеберцовых лотков», разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), характеристики долговечности большеберцовых лотков, используемых для поддерживают и фиксируют пластическую суставную поверхность в протезах коленного сустава. Описан метод ее определения в лабораторных условиях. Этот метод применим к большеберцовым лоткам, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости. Этот метод тестирования не применим к компонентам большеберцовой кости, изготовленным исключительно из пластмасс. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и сообщения об окончательном состоянии испытуемого образца, что может быть предметом соглашения между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образец на исследование. Корреляция результатов испытаний с эффективностью in vivo не установлена.

Для целей настоящего стандарта применяются термины и определения ISO 7207-1, а также следующие:

Под переднезадней средней линией понимается линия, проходящая через центр ручки лотка большеберцовой кости, параллельная сагиттальной плоскости и перпендикулярная линии приложения силы. Центральное тело или другой выступ на нижней поверхности большеберцовой ложки также может называться позвоночником.
Медиолатеральная центральная линия — это линия, проходящая через центр ручки лотка большеберцовой кости, параллельная корональной или фронтальной плоскости и перпендикулярная линии приложения силы. Центральное тело или другой выступ на нижней поверхности большеберцовой ложки также может называться позвоночником.
Плечо момента ML относится к перпендикулярному расстоянию между переднезадней осевой линией большеберцового компонента и линией приложения силы. Если точка нагрузки находится медиальнее переднезадней центральной линии, расстояние является положительным.
Плечо ПД-момента относится к перпендикулярному расстоянию между медиолатеральной осевой линией большеберцового компонента и линией приложения силы. Если точка нагрузки находится за медиолатеральной осевой линией, расстояние положительное.

При тестировании, как правило, тестируемый образец помещают в испытательный аппарат и один мыщелок лотка фиксируют так, чтобы он выдвигался как консоль. К неподдерживаемому мыщелку через спейсер прикладывается циклическая сила. Циклическое усилие прикладывается до тех пор, пока испытуемый образец не выйдет из строя или не будет достигнуто выбранное количество циклов. Затем образец исследуют на наличие дефектов, возникших в результате нагрузки.

Размер выборки и условия тестирования должны быть определены стороной, предоставляющей образцы для тестирования. Условия испытаний должны включать:

Загрузка сигнала
Максимальная и минимальная испытательная сила
Ограничить количество циклов для продолжительности теста (в нерабочем состоянии)
частота испытаний
тестовая среда
разделительный материал
Положение переднезадней и медиолатеральной осевых линий (для асимметричных большеберцовых лотков)

Испытание должно проводиться под контролем силы с применением минимальной силы, соответствующей 10 процентам максимальной силы в абсолютных значениях. Стандарт ISO 21536 устанавливает требования к долговечности с учетом как минимум пяти образцов, выдержавших более 900 миллионов циклов с максимальной силой 10 Н. Признано, что для некоторых материалов окружающая среда может влиять на усталостные характеристики.

В тестах используется испытательная машина со следующими характеристиками:

Наличие синусоидальной формы сигнала динамической нагрузки на основной частоте.
Погрешность приложенного усилия при максимальном усилии не более плюс/минус 7500 процента в соответствии со стандартом ISO 1-2.
Имеет приборы, записывающие количество циклов.

Между испытуемым образцом и устройством приложения нагрузки устанавливается прокладка для распределения нагрузки и уменьшения износа. Аппликатор нагрузки представляет собой стержень со сферической выемкой на конце радиусом 16 мм. Рекомендуется выемку изготовить из металлического материала. Аппликатор нагрузки должен иметь возможность свободно перемещаться в поперечном направлении приложения силы.

Среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, проведенных для предприятий в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием разработала «ISO 14879-1 Имплантаты для хирургии. Полные протезы коленного сустава. Часть 1: Долговечность коленно-большеберцовых лотков». Он также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «Определение свойств».