Стандарт ASTM F2394-07 «Стандартное руководство по измерению фиксации баллонно-расширяемого сосудистого стента, установленного в системе доставки», разработанный Американским обществом по тестированию и материалам (ASTM), предусматривает, что предварительные тестовые процедуры используются для измерения фиксации стента перед испытанием. - сборные, безоболочные, расширяемые баллоном системы доставки стентов. Он содержит рекомендации по проектированию и разработке тестов и конечных точек испытаний. Настоящее руководство призвано помочь исследователям в проектировании, разработке и характеристике in vitro предварительно собранных, безоболочных, расширяемых баллоном систем доставки стентов.
Настоящий стандарт охватывает определение in vitro сдвигающей силы, необходимой для смещения или удаления эндоваскулярного стента, расширяемого баллоном, установленного в системе доставки. Этот стандарт предлагает ряд вариантов, которые следует учитывать при тестировании фиксации стента. Варианты включают предтестовую обработку, возможные тесты на фиксацию стента и соответствующие конечные точки теста.
Настоящий стандарт охватывает только характеристики лабораторных испытаний in vitro. На измеренные уровни фиксации и дифференциацию конструкции продукта/процесса могут влиять, в частности, выбор предварительной обработки, тип теста фиксации (например, метод удержания стента) и конечная точка теста. Свойства in vivo также могут отличаться от результатов in vitro.
Настоящий стандарт не охватывает все возможные процедуры предварительного тестирования, тесты на фиксацию стента или конечные точки тестов. Он призван стать отправной точкой для выбора и изучения вариантов тестирования фиксации. Кроме того, этот стандарт не определяет метод установки стента в систему доставки.
Закрепление эндоваскулярного стента на баллоне является критическим параметром для обеспечения безопасной доставки стента к месту лечения или обратно. Этот стандарт предназначен для разработки и выбора предварительных методов лечения, тестов и конечных точек тестирования для измерения фиксации стента (расстояния смещения и силы смещения) исследователями и производителями.
Это руководство можно использовать для изучения того, какие практические комбинации тестов in vitro лучше всего характеризуют клинические сценарии. Кроме того, этот стандарт следует использовать с осторожностью при выборе тестов фиксации и оценке результатов из-за многочисленных возможных комбинаций клинических условий, режимов отказа и конструкций систем доставки стента.
Это руководство можно использовать для разработки теста на соответствие требованиям раздела прослеживаемости стандарта «EN 14299 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечно-сосудистым имплантатам. Особые требования к артериальным стентам». Этот стандарт также можно использовать для разработки теста, соответствующего разделу VII-C-8 Руководства CDRH.
Существует два режима отказа, связанных с этим стандартом: стент выбивается из катетера или стент смещается или деформируется на катетере, так что надувание баллона не создает стента приемлемой формы в нужном месте. Согласно зарегистрированным клиническим событиям, эти два типа неисправностей имеют три причины:
Наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она провела для предприятий в различных секторах, предоставляет также услуги по тестированию.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
