ASTM F2528-06 Стандартные методы испытаний устройств для энтерального питания с удерживающим баллоном

В «Стандартных методах испытаний ASTM F2528-06 для устройств для энтерального питания с удерживающим баллоном», разработанных Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), медицинские эксперты обеспечивают питание или введение лекарств пациентам через естественные отверстия (носовые, оральные, транслюминальные) или Описаны методы испытаний для определения требований к характеристикам использования одноразового устройства для энтерального питания с удерживающим баллоном, используемым для обеспечения устройства. Продукт изготавливается в различных размерах и из различных материалов, таких как силикон, уретан и различные полимеры или их комбинации, и поставляется нестерильным для стерилизации и стерильным только для одноразового использования. Обоснование этих методов испытаний включено в стандартное приложение (Приложение X1).

Описанные методы испытаний охватывают определение требований к эффективности использования одноразового устройства для энтерального питания с удерживающим баллоном, используемого медицинскими работниками для обеспечения питания или средства доставки лекарств пациентам через естественное отверстие (носовое, пероральное, транслюминальное) или хирургическим путем. создала стому.

В этом стандарте описаны следующие методы испытаний:

• Способ определения скорости потока в просвете питания, который включает определение скорости потока через дренажный просвет удерживающего баллона устройства для энтерального питания.
• Метод определения объема разрыва баллона, включающий определение целостности баллона устройства для энтерального питания.
• Метод испытания на поддержание объема баллона, применимый к устройствам для энтерального питания с удерживающим баллоном для проверки целостности системы надувания для поддержания объема баллона устройства для энтерального питания.
• Метод испытания концентричности баллона, применимый к устройствам для энтерального питания с удерживающим баллоном для проверки концентричности баллона.
• Метод определения размера баллона и размера стержня для оценки размера стержня удерживающего баллона
• Метод испытания целостности баллона для оценки целостности удерживающего баллона устройства для энтерального питания.
• Метод проверки целостности баллона в моделируемой желудочной жидкости

С помощью этих методов испытаний оценивается способность ретенционного баллона выдерживать уровни желудочной кислоты без разрыва и, следовательно, его способность поддерживать удержание, что и является его функциональным назначением.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Целостность баллона (устойчивость к разрыву) относится к объему жидкости, соответствующему разрушению или разрыву баллона.
• Дистальный конец относится к баллонному концу устройства для кормления.
• Устройство для энтерального питания с удерживающим баллоном, двунаправленное медицинское устройство, предназначенное для обеспечения питания или доставки лекарств пациентам, или и того, и другого, через естественное отверстие (носовое, оральное, транслюминальное) или хирургически созданную стому, или и то, и другое, состоит из дренажного просвета и просвета для раздувания . Обычные размеры надувания баллонов составляют 5 см3, 15 см3 и 20 см3.
• Французский размер относится к шкале, используемой для обозначения размера катетеров и других трубчатых инструментов. Французское значение размера в три раза превышает внешний диаметр трубки, измеренный в миллиметрах. Например, диаметр 18 Fr означает диаметр 6 мм.
• Объем надувания относится к объему жидкости, используемой для надувания ретенционного баллона устройства для энтерального питания для проведения теста, рекомендованного настоящим стандартом.
• Номинальный объем относится к указанному объему надувания ретенционного баллона устройства для энтерального питания, указанному в маркировке производителя и инструкции по применению.
• Имитированный желудочный сок представляет собой раствор, содержащий соляную кислоту, соль и пепсин с pH примерно 1,2 в соответствии со стандартным рецептом USP.
• Стерильность означает состояние отсутствия живых микроорганизмов.

Все испытательные образцы для перечисленных выше методов испытаний должны состоять из нового, готового, неиспытанного и нестерилизованного продукта производителя. Как минимум, следует протестировать статистически достоверные образцы устройств для энтерального питания наименьшего и наибольшего диаметра.

Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F2528-06 Стандартные методы испытаний для устройств для энтерального питания с удерживающим баллоном», со своим обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.