Европейская фармакопея (EP), глава 3.2.9. Резиновые затворы для контейнеров.

Глава 3.2.9 Европейской Фармакопеи (EP) описывает требования к резиновым крышкам контейнеров, используемых для водных парентеральных препаратов, порошков и лиофилизированных порошков.

Резиновые крышки для контейнеров для водных парентеральных препаратов для порошков и лиофилизированных порошков изготавливают из материалов, полученных вулканизацией (сшивкой) высокомолекулярных органических веществ (эластомеров) с соответствующими добавками. Настоящая спецификация также распространяется на крышки контейнеров для порошков и сублимированных продуктов, растворяемых в воде непосредственно перед использованием.

Настоящая спецификация не распространяется на крышки, ламинированные крышки или лакированные крышки, изготовленные из силиконового эластомера (Европейская Фармакопея (EP), глава 3.1.9 «Силиконовый эластомер для крышек и трубок»). Эластомеры производятся из натуральных или синтетических материалов путем полимеризации, полиприсоединения или поликонденсации. Природа основных ингредиентов и различных добавок, например вулканизаторов, ускорителей, стабилизаторов и пигментов, зависит от свойств, необходимых для готового продукта.

Резиновые колпачки подразделяются на два типа:

Колпачки типа I – это колпачки, которые отвечают самым строгим требованиям, и им следует отдавать предпочтение.
Затворы типа II — это затворы, механические свойства которых подходят для специального применения, например, многократного сверления, и которые из-за своего химического состава не могут соответствовать столь строгим требованиям, как крышки первой категории.

Для использования с конкретным препаратом выбираются следующие колпачки:

Компоненты препарата, контактирующие с крышкой, не адсорбируются на поверхности крышки и не мигрируют в крышку или через нее в степени, достаточной для того, чтобы отрицательно повлиять на препарат.
Крышка не содержит количества, достаточного для того, чтобы повлиять на стабильность веществ препарата или создать риск токсичности.

Капсулы совместимы с препаратом, в котором они применяются, на протяжении всего срока годности.

Компания-производитель препарата должна получить от поставщика заверение, что состав колпачка не изменился и является таким же, как и у колпачка, использованного во время испытания на совместимость. При информировании поставщиком компании-производителя о подготовке изменений в составе испытание на совместимость необходимо повторить полностью или частично в зависимости от характера изменений.

Резиновые колпачки эластичны, полупрозрачны или непрозрачны и не имеют характерного цвета. Это зависит от используемых добавок. Они практически нерастворимы в тетрагидрофуране, хотя при этом может наблюдаться значительное обратимое набухание. Они однородны и практически не содержат бликов и посторонних веществ, например волокон, посторонних частиц и отходов резины.

Определение типа резины, используемой в чехлах, выходит за рамки данной спецификации. Приведенный ниже идентификационный тест позволяет различать эластомерные и неэластомерные колпачки, но не различает различные типы резины. Другие идентификационные тесты могут быть проведены для обнаружения различий в партии по сравнению с крышками, использованными для тестирования совместимости. Для этой цели можно применить один или несколько из следующих аналитических методов:

Определение относительной плотности
Определение сульфатированной золы
Определение содержания серы
Тонкослойная хроматография экстракта.
Ультрафиолетовая абсорбционная спектрофотометрия экстракта
Инфракрасная абсорбционная спектрофотометрия пиролизата

Методы испытаний, выполняемые в рамках данной спецификации, включают:

Решение С
Внешний вид решения
Кислотность или щелочность
поглощение
Восстанавливающие вещества
аммоний
экстрагируемый цинк
Экстрагируемые тяжелые металлы
остаток испарения
летучие сульфиды
проницаемость
фрагментация
самоуплотняющийся

Вкратце, требования к качеству в рамках данной спецификации таковы:

Компоненты фармацевтического препарата, контактирующие с колпачком, не адсорбируются и не мигрируют в колпачок или через него.
Крышка не выделяет вещества в количествах, которые могли бы повлиять на стабильность фармацевтического препарата или создать риск токсичности.
Крышка совместима с фармацевтическим препаратом (в течение срока годности).
Перед использованием крышку можно мыть и стерилизовать.

Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию в рамках «Европейской Фармакопеи (EP), Глава 3.2.9 Резиновые крышки для контейнеров» со своим обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.