ASTM F1378-00 Стандартные спецификации для протезов плеча

Стандарт «Стандартные спецификации ASTM F1378-00 для протезов плеча», разработанный Американским обществом испытаний и материалов (ASTM), описывает требования к протезам плеча для тотальной или гемиартропластики, используемым для обеспечения функционального сочленения с использованием гленоидных и плечевых компонентов. Настоящий стандарт не распространяется на устройства специального назначения. Однако модульные протезы подпадают под действие настоящего стандарта.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Воротник — это фланец, где встречаются шея и тело.
• Гленоидный компонент относится к протезной части лопатки, которая частично или полностью заменяет суставную ямку и сочленяется с естественной головкой плечевой кости или протезной заменой.
• Головка относится к несущему элементу, обеспечивающему сочленение с гленоидом.
• Плечевой компонент — это часть протеза, которая частично или полностью заменяет проксимальный отдел плечевой кости или головку плечевой кости и сочленяется с собственной суставной ямкой или протезом-заменителем.
• Позвоночник (или штифты) относится к одному или нескольким выступам, которые объединяются с пространствами, созданными в суставной ямке, чтобы обеспечить сопротивление перемещению или вращению гленоидного компонента или тому и другому.
• Шея относится к сегменту, который соединяет голову и тело.
• Под ножкой понимается сегмент, предназначенный для введения в мозговой канал плечевой кости.

Классификация в стандарте ASTM F1378-00 производится следующим образом:

• Ограниченный: Ограниченный суставной протез используется для замены сустава и препятствует смещению протеза более чем в одной анатомической плоскости и состоит из одного гибкого компонента, пересекающего сустав, или из нескольких компонентов, соединенных или находящихся в непосредственной близости друг от друга.
• Полуограниченный: полуограниченный протез сустава используется для частичной или полной замены сустава и ограничивает перемещение и вращение протеза в одной или нескольких плоскостях за счет геометрии поверхностей сустава. Они не имеют никаких связей по всему суставу.
• Неограниченный: Неограниченный протез сустава используется для частичной или полной замены сустава и минимально ограничивает движение протеза в одной или нескольких плоскостях. Его компоненты не имеют соединений поперек сустава.

Под выбором материалов понимается необходимое, но недостаточное обеспечение функционирования изготовленного из них устройства. Все устройства, соответствующие этому стандарту, изготавливаются из материалов, обладающих достаточной механической прочностью и долговечностью, коррозионной стойкостью и биосовместимостью.

Что касается механической прочности, то различные компоненты плечевых протезов успешно изготавливаются из материалов, определенных в следующих стандартах. Однако не все из этих материалов могут обладать достаточной механической прочностью для компонентов, подвергающихся критически высоким нагрузкам (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 и ASTM F1537-20).

Что касается коррозионной стойкости, следует определить, что материалы с ограниченной историей успешного использования для установки ортопедических имплантатов или вообще без истории их применения должны проявлять коррозионную стойкость, равную или превосходящую один из материалов, перечисленных в стандарте, при испытании в соответствии со стандартом ASTM F746-04.

Для биосовместимости следует определить, что материалы с ограниченной историей успешного использования для установки ортопедических имплантатов или вообще без истории их применения демонстрируют приемлемый биологический ответ, равный или лучший, чем один из материалов, перечисленных в стандарте, при тестировании в соответствии с ASTM F748-16 и ASTM F981. -23 стандарта.

Важно понимать характеристики износа сочлененных поверхностей. Любой новый или другой материал не должен превышать скорости износа пары материалов, указанной в стандарте, при испытании в физиологических условиях. Текущая стандартная пара износа — это сплав кобальта-648, хрома-21 и молибдена (ASTM F28-6) и полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (ASTM F75-23), оба из которых имеют поверхностные покрытия, пригодные для протезирования, соответствующие стандарту.

Что касается диапазона движений плечевого протеза перед имплантацией, сгибание должно составлять не менее 90 градусов, отведение не менее 90 градусов, внутренняя ротация не менее 90 градусов, наружная ротация не менее 45 градусов и разгибание не менее 45 градусов. Пористые металлические покрытия испытываются в соответствии со стандартами ASTM F1044-5 (прочность на сдвиг) и ASTM F1147-05 (прочность на растяжение).

Все модульные имплантаты должны быть проверены в соответствии со стандартом ASTM F1829-16, а все компоненты гленоидного протеза должны быть проверены в соответствии со стандартами ASTM F2028-17.

Тестирование имплантатов должно отражать текущие клинические неудачи и потенциальные виды отказов, специфичные для имплантатов. Эти тесты могут выявить подвывих, расшатывание суставного отростка, отделение вставки от металлической опоры и отделение головки плечевой кости.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ASTM F1378-00 Стандартная спецификация для плечевых протезов», с обученным и опытным персоналом и передовыми технологиями. оборудование.